Регионы

Метка «EMA»

Sputnik-V залетел в EMA

Сообщается, что заявка на регистрацию в Европейское агентство по лекарствам (EMA) подана 29-01-2021.

EMA другого мнения — проведена консультация (scientific advice). Это обычная процедура (обычно дорогостоящая — от 50 до 90 тыс. евро, но для лекарств и вакцин от COVID-19 — ускоренная и бесплатная) рассмотрения досье на регистрацию с оценкой методологии получения представленных доказательств, их полноты. Этот этап не является обязательным, это просто консультативная услуга. Проведение консультации не гарантирует успешное получение разрешения на применение, но повышает шансы на его получение. Последнее выдается в случае положительной оценки превалирования пользы над вредом от применения вмешательства. Результаты научного консультирования не публикуются до получения разрешения на применение.

Не туда послали залетел? Будем наблюдать…

Плохая фарма побеждает евробюрократов

Да, мы живем в мире, где мы зависим от людей, которых мы не уважаем, в борьбе с теми, кто нас обманывает… Европейское лекарственное агентство (EMA) после всех обещаний и всех скандалов объявило о некоторых деталях предполагаемого решения по доступу к информации из клинических испытаний

(далее…)