Регионы

Новости

О продвижении ДМ

Не прошло и месяца с момента обнародования канала ОСДМ в Телеграме, как число подписчиков перевалило за сто человек. В связи с этим небольшим событием публикуем мини-пресс-релиз.

  • Канал в ТГ стал вторым публичным ресурсом ОСДМ в социальных медиа, дополняя страницу ОСДМ в Фейсбуке (https://facebook.com/pg/osdm.org/posts/), на которую за 2,5 года работы подписались 1,1 тыс. человек.
  • Содержание публичных ресурсов ОСДМ складывается из репостов актуальных публикаций врачей — членов ОСДМ, а также небольшого количества оригинальных постов по социально значимым вопросам от членов правления ОСДМ.
  • 100 % постов за последний месяц посвящены COVID-19.
  • В планах Общества — продолжить повышать публикационную активность в социальных медиа, по праву занимая позицию наиболее авторитетного ресурса по доказательной медицине в РФ.

За хайпом — дефекты дизайна, плохое исполнение и сомнительная публикация

В октябре сего года мы отправили в The Lancet письмо с предложением отозвать опубликованную в этом, одном из ведущих, медицинском научном журнале статью Д. Ю. Логунова и соавторов [1] об испытании вакцины против COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Далее

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

COVID-19: IFR рассчитан по серопревалентности

Дж. Ионнидис опубликовал (на сайте ВОЗ) обзор 69 исследований, в котором оценивал infection fatality rate (летальность) по данным о серопревалентности в популяции (т.к. данные о числе заболевших по ПЦР+ занижены). Получилось 0,23% (от 0% до 1,54%). Величина существенно зависит от возрастной структуры населения, доступности медицинской помощи и др. факторов. https://www.who.int/bulletin/online_first/BLT.20.265892.pdf

Команда воминздравленных ковидоборцев продолжает упорствовать

Выпущена очередная (8) версия методических рекомендаций, в которой с упорством, достойном лучшего применения, игнорируются как результаты научных исследований, так и их отсутствие.

О протоколе Gam-COVID-Vac

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

Информирование пациента и его согласие на лечение

Информация и самоопределение

Самоопределение пациента есть основа для защиты им своих интересов. Человек чувствует себя свободным и может реализовать свое идеальное представление о себе тогда, когда он владеет информацией. Если человек имеет информацию, то он может выбрать, значит, он может адекватно действовать. Не имея информации, он не может сделать выбора, не может отличить вредное от полезного для себя.

 

(далее…)