Большие деньги заработала компания на продажах дабигатрана. Почему? Потому, что не надо титровать дозу. Принимай таблетки, и все. Оказалось, что это преимущество небесспорно.

The BMJ исследовал документы, раскрытые для общества в рамках другого судебного процесса против компании в США. Да, эта компания нашалила в США, и ей пришлось улаживать проблемы за $650 млн. Американский суд принудил компанию к раскрытию документов, из чего мы и узнали теперь, что Берингер скрыла данные анализа зависимости частоты осложнений от концентрации препарата в крови. Текст доступен тут: http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4670 .

Вывод неопубликованного ранее документа был таков: “Optimally used (=titrated) dabigatran has the potential to provide patients an even better efficacy and safety profile than fixed dose dabigatran and also a better safety and efficacy profile than a matched warfarin group.”

Комментатор статьи добавил, что примерно половина РКИ с дабигатраном так и не опубликованы.

Видимо, FDA и EMA получили от компании разные данные, поскольку в Европе разрешили две дозировки (110 и 150 мг, в США — одну, 150 и ее половинки для пациентов с нарушенной функцией почек) и указали на нежелательность превышения концентрации 200 ng/ml в крови и обусловили разрешение дабигатрана наличием лабораторного теста для определения его концентрации. То, что мы знаем — компания анализировала возможность титровать дозу, и на определенном этапе ее исследователи полагали, что проверка концентрации дабигатрана в крови может улучшить эффективность и безопасность. Однако, в итоге были обнародованы заключения о возможности треапии без контроля над концентрацией, полезные для маркетинга.

FDA продолжает следить за данными о дабигатране. Весной обнародован анализ практики применения (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm396470.htm), который говорит о повышенном риске кровотечений (желудочных, adjusted hazard ratio 1.28), но сниженной смертности (0,86).

Историю нельзя считать законченной, потому, что титрование дозы, видимо, способно повысить эффективность и безопасность применения дабигатрана, хотя это нуждается в эксперментальных доказательствах. Д. Напалков (Москва), благосклонно отзываясь о дабигатране, также указал на то, что «по нашим данным, частота крупных и малых кровотечений при его применении в правильно подобранных дозах сопоставима [с другими новыми пероранльными антикоагулянтами]»

Урок про то, что данным индустрии нужно сильно не доверять, мы уже выучили. Надо еще запомнить, насколько может быть эффективным свободный суд, как в США. Только благодаря судебной системе США мы знаем, что нас обманывали табачники. И многое о мошенничестве фармкомпаний мы знаем тоже благодаря американским судам. Наши суды, насколько помню, не дали нам ни одного подобного примера.

В. Власов