Регионы

Новости

Сигналы с орбиты

Спутник-V (инструкция) применяется для вакцинации в России и некоторых других странах на основании результатов оценки иммунологической эффективности в испытаниях 1/2 фаз, по публикации о которых у научного сообщества возникло много вопросов. Результаты доклинических исследований и 3 фазы клинических испытаний пока не опубликованы в научных журналах. В связи с этим для косвенной оценки доказательств клинической эффективности и безопасности имеет смысл следить за решением ВОЗ по досье Спутника-V.

ВОЗ оценивает статус вакцин на основании представляемых досье в стандартной форме — Common Technical Document. Следить за статусом решений ВОЗ по вакцинам можно здесь, текущий файл —
Status of COVID-19 vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process . Обсуждение Спутника-V назначено на 22-01-2021.

Конфликт интересов отсутствует.

О продвижении ДМ

Не прошло и месяца с момента обнародования канала ОСДМ в Телеграме, как число подписчиков перевалило за сто человек. В связи с этим небольшим событием публикуем мини-пресс-релиз.

  • Канал в ТГ стал вторым публичным ресурсом ОСДМ в социальных медиа, дополняя страницу ОСДМ в Фейсбуке (https://facebook.com/pg/osdm.org/posts/), на которую за 2,5 года работы подписались 1,1 тыс. человек.
  • Содержание публичных ресурсов ОСДМ складывается из репостов актуальных публикаций врачей — членов ОСДМ, а также небольшого количества оригинальных постов по социально значимым вопросам от членов правления ОСДМ.
  • 100 % постов за последний месяц посвящены COVID-19.
  • В планах Общества — продолжить повышать публикационную активность в социальных медиа, по праву занимая позицию наиболее авторитетного ресурса по доказательной медицине в РФ.

За хайпом — дефекты дизайна, плохое исполнение и сомнительная публикация

В октябре сего года мы отправили в The Lancet письмо с предложением отозвать опубликованную в этом, одном из ведущих, медицинском научном журнале статью Д. Ю. Логунова и соавторов [1] об испытании вакцины против COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Далее

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

ОСДМ в Телеграме

ОСДМ в Телеграме

Канал ОСДМ в Телеграме

COVID-19: IFR рассчитан по серопревалентности

Дж. Ионнидис опубликовал (на сайте ВОЗ) обзор 69 исследований, в котором оценивал infection fatality rate (летальность) по данным о серопревалентности в популяции (т.к. данные о числе заболевших по ПЦР+ занижены). Получилось 0,23% (от 0% до 1,54%). Величина существенно зависит от возрастной структуры населения, доступности медицинской помощи и др. факторов. https://www.who.int/bulletin/online_first/BLT.20.265892.pdf

Команда воминздравленных ковидоборцев продолжает упорствовать

Выпущена очередная (8) версия методических рекомендаций, в которой с упорством, достойном лучшего применения, игнорируются как результаты научных исследований, так и их отсутствие.