Регионы

Новости

Sputnik-V залетел в EMA

Сообщается, что заявка на регистрацию в Европейское агентство по лекарствам (EMA) подана 29-01-2021.

EMA другого мнения — проведена консультация (scientific advice). Это обычная процедура (обычно дорогостоящая — от 50 до 90 тыс. евро, но для лекарств и вакцин от COVID-19 — ускоренная и бесплатная) рассмотрения досье на регистрацию с оценкой методологии получения представленных доказательств, их полноты. Этот этап не является обязательным, это просто консультативная услуга. Проведение консультации не гарантирует успешное получение разрешения на применение, но повышает шансы на его получение. Последнее выдается в случае положительной оценки превалирования пользы над вредом от применения вмешательства. Результаты научного консультирования не публикуются до получения разрешения на применение.

Не туда послали залетел? Будем наблюдать…

UPD 04-03-2021: Начат rolling review (по сути — рассмотрение частей досье в ожидании его полного сбора). Подробнее

Число смертей в Москве в 2020 г.

по данным https://mosgorzdrav.ru/

Методические рекомендации МЗ: попытка 10

Росминздрав выпустил 10-ю версию временных методических рекомендаций (ВМР) по COVID-19 (https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/054/588/original/%D0%92%D1%80%D0%B5%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B5_%D0%9C%D0%A0_COVID-19_%28v.10%29-08.02.2021_%281%29.pdf)

(далее…)

Комментарий к публикации предварительных результатов испытания 3-й фазы вакцины Спутник-V

in English

В. В. Власов, О.Ю. Реброва, В.А. Аксёнов

МОО “Общество специалистов доказательной медицины”

05.02.2021

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в отношении всех вакцин от COVID-19.

Несмотря на объявление предварительных результатов рандомизированного двойного слепого испытания (РКИ) первой российской вакцины в ноябре 2020 г. и объявления будущей полной публикации в международном журнале в ноябре, публикация состоялась лишь 2 февраля 2021 г. (https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)00234-8). Ввиду большой общественной значимости этой разработки и решений в отношении граждан страны мы сочли необходимым опубликовать нижеследующий комментарий к этой статье.

(далее…)

Сигналы с орбиты

Спутник-V (инструкция) применяется для вакцинации в России и некоторых других странах на основании результатов оценки иммунологической эффективности в испытаниях 1/2 фаз, по публикации о которых у научного сообщества возникло много вопросов. Результаты доклинических исследований и 3 фазы клинических испытаний пока не опубликованы в научных журналах. В связи с этим для косвенной оценки доказательств клинической эффективности и безопасности имеет смысл следить за решением ВОЗ по досье Спутника-V.

(далее…)

О продвижении ДМ

Не прошло и месяца с момента обнародования канала ОСДМ в Телеграме, как число подписчиков перевалило за сто человек. В связи с этим небольшим событием публикуем мини-пресс-релиз.

  • Канал в ТГ стал вторым публичным ресурсом ОСДМ в социальных медиа, дополняя страницу ОСДМ в Фейсбуке (https://facebook.com/pg/osdm.org/posts/), на которую за 2,5 года работы подписались 1,1 тыс. человек.
  • Содержание публичных ресурсов ОСДМ складывается из репостов актуальных публикаций врачей — членов ОСДМ, а также небольшого количества оригинальных постов по социально значимым вопросам от членов правления ОСДМ.
  • 100 % постов за последний месяц посвящены COVID-19.
  • В планах Общества — продолжить повышать публикационную активность в социальных медиа, по праву занимая позицию наиболее авторитетного ресурса по доказательной медицине в РФ.

За хайпом — дефекты дизайна, плохое исполнение и сомнительная публикация

В октябре сего года мы отправили в The Lancet письмо с предложением отозвать опубликованную в этом, одном из ведущих, медицинском научном журнале статью Д. Ю. Логунова и соавторов [1] об испытании вакцины против COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Далее

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов