По русскому закону — «изделия», у них — devices. Плохо урегулировано везде. FDA лидирует в развитии регулирования.Смотрите проект нового документа — о принятии сведений, полученных в других странах, при разрешении новых девайсов к маркетингу

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM443133.pdf?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Василий Власов