Фарма последние 10 лет пытается решить две задачи: опорочить клинические испытания и разрушить систему допуска лекарств на рынок
С клиническими испытаниями они поступают прямолинейно: поскольку РКИ имеют ограниченную внешнюю валидность, постольку надо забыть о них и опираться на данные из реальной жизни. Звучит красиво, и много людей не догадываются, что при отсутствии внутренней валидности у real world data их вымышленная внешняя валидность лишена смысла.
Для борьбы со сложившейся системой допуска лекарств на рынок придумано и успешно развивается нечто относительно новое. В текущий момент решения принимаются на основании сведений об эффективности и безопасности лекарств (для больного). В обращение вталкивается идея оценки лекарства по его общей ценности (value), не сводящейся к эффективности и безопасности. В результате могут оказаться «ценными» лекарства, которые не изменяют важных для пациентов исходов.
С этой идеей гармонична новая, высказанная человеком, якобы далеким от лекарственного рынка. Но почему-то ему предоставила страницы WSJ. Человек предлагает американскому FDA отказаться от «качественной» оценки лекарств (разрешено\нет), а оценивать каждую заявку по ее достоинствам. В результате на рынок проходит ВСЁ. Только с разными оценками. Об этом можно было лишь мечтать. Любое вещество становится лекарством по желанию заявителя. Только загадочная оценочка типа F- говорит, что эффективность не доказана, и есть смертельные осложнения.
Василий Власов
