Известно, что все попытки создать на Руси систему регистрации побочных/нежелательных эффектов лекарственной терапии оканчиваются пшиком.
То ли оттого, что наши организации здравоохранения так устроены, то ли оттого, что врачи боятся бланки заполнять, то ли оттого, что во главе этого дела упорно ставят не того человека …
А что в более благословенных местах? Есть же исследования, на них тратятся деньги?
Оказывается, почти везде пострегистрационное наблюдение силами индустрии практически бесполезно.
Авторы статьи делают акцент на том, что оплата за сбор информации как коммерческий проект искажает его результат: findings do not support the aspiration of the German Medicinal Products Act that post-marketing studies serve to improve long term drug safety surveillance. In contrast, we found evidence that drug safety could be jeopardised by the current practice, as post-marketing studies are expected to contribute to pharmacovigilance, but in reality their data and results are treated as business secrets. Our data support the view that the high remunerations paid by the sponsor to the participating physician could be serving commercial purposes rather than transparent and effective pharmacovigilance. In our opinion the major problem with post-marketing studies is the confidentiality clauses in the contracts between physicians and sponsors.
На мой взгляд, проблема серьезнее: пострегистрационные исследования искажены уже намерением сохранить продукт на рынке. Единственный способ обеспечить безопасность лекарств — достаточные по объему клинические испытания до регистрации и почти полный запрет на регистрацию по результатам РКИ, завершенных до запланированного срока лечения и запланированной численности участников.
Василий Власов
