В конце 2018 г. Правительство разрешило надзорным органам совершать контрольные закупки. Ограничение, которое, по большому счету, ополовинивало возможную пользу существования Росздравнадзора, формально снято. РЗН уже расстарался и разработал «регламент» своей новой контрольной работы. Равиль Ниязов — эксперт в деле надзора — проанализировал проект. Проект, кстати, находится сейчас на народном обсуждении. Вы тоже можете высказаться.

ВВВ

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов размещен проект административного регламента Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Регламент направлен на детальную административную регламентацию проведения контрольных закупок лекарств (и некоторых других надзорных мероприятий) в связи с принятием в конце 2018 г. соответствующего постановления Правительства России.

Регламент занимает 35 страниц (примерно 11 000 слов), что немало. Следует отметить, что документ очень сильно обременен многочисленными канцелярскими оборотами, которые затрудняют понимание написанного, например:

«В ходе проведения предварительной проверки принимаются меры по запросу дополнительных сведений и материалов (в том числе в устном порядке) у лиц, направивших заявления и обращения, представивших информацию, проводится рассмотрение документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении Росздравнадзора (территориального органа), при необходимости проводятся мероприятия по контролю, осуществляемые без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и без возложения на указанных лиц обязанности по представлению информации и исполнению требований Росздравнадзора (территориального органа)»,

а можно:

«Во время предварительной проверки запрашиваются — устно или письменно — дополнительные сведения и материалы…)».

Как всегда много скобок, дублирования (например, постоянно встречается оборот «в Росздравнадзор (территориальный орган)», который можно было бы просто один раз сократить) и т. п.

Большую часть текста занимает избыточное описание внутренних процедур. Избыточное — с точки зрения нормативно-правового акта, утверждаемого приказом. Описание контрольной закупки тоже достаточно забюрократизированное. Можно предположить, что для выполнения контрольных закупок ведомство будет тратить столько ненужных усилий, что они будут либо нечастыми, либо не соответствующими описанной процедуре.

Однако важнее всего то, что ключевые аспекты контрольной закупки и последующего анализа закупленных лекарств, в документе не описаны. В самом деле, зачем закупать лекарственный препарат и сразу возвращать его продавцу? В этом случае ничего нельзя будет узнать о его качестве, безопасности и эффективности.

В этой связи целесообразно обратиться к зарубежному опыту. Например, вопросы проведения надзорных мероприятий описаны в Регламентах о лекарствах для медицинского применения от 2012 г. (в ред. от 2018 г.) Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии. Часть 16 документа, именуемая «Принудительное исполнение» (Enforcement) детально регламентирует полномочия и обязанности инспекторов и служащих, обеспечивающих принудительное исполнение.

В частности, в части 16 описаны право проникновения, вопросы выдачи ордера, вопросы взятия и изъятия образцов (в том числе необходимость разделения образцов на 3 части (для анализа, резервный и для хранения лицом, у которого изъяты образцы в целях апелляции), необходимость оплаты изъятых образцов), вопросы анализа проб. Интересно отметить, что британское законодательство в целом разрешает любому лицу направлять купленные лекарства на анализ в государственную лабораторию после уплаты соответствующей пошлины. Результаты анализа могут служить доказательством в суде, независимо от того, кто проводил контрольную закупку: инспекторат или частное лицо.

Часть 16 также содержит положения по защите инспекторов, что не лишне предусмотреть и в нашем законодательстве.

Наконец, в схеме 31, на которую ссылается часть 16, более подробно описываются принципы отбора образцов, включая принципы разделение образцов, извещение лиц, указанных на упаковке лекарств, вопросы анализа, положения о доказательствах и вопросы анализа по приказу суда.

Ниже приводится перевод на русский язык части 16 и схемы 31 Регламента о лекарствах для медицинского применения от 2012 г. (в ред. от 2018 г.) Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии. Однако в случае аптек целесообразно также учитывать положения Фармацевтического ордера от 2010 г. (http://www.legislation.gov.uk/uksi/2010/231/pdfs/uksi_20100231_en.pdf)

ЧАСТЬ 16
Принудительное исполнение

Действительность решений и разбирательств

322. (1) Действительность решения регистрирующего органа, принятого на основании частей 3 «Производство и оптовая торговля», 5 «Регистрации СК», 6 «Внесение гомеопатических лекарственных препаратов в реестр», 7 «Традиционные растительные лекарственные препараты» и 8 «Регистрации по статье 126a», не подлежит оспариванию ни в каких юридических разбирательствах.

(2) Действительность выданных или осуществленных лицензии, регистрации, свидетельства и внесения в реестр, либо других действий, выполненных в соответствии с решением, подобным упомянутому в параграфе (1), не подлежит оспариванию ни в каких юридических разбирательствах.

(3) Параграфы (1) и (2) подпадают под действие следующих положений настоящего регламента.

(4) Лицо, которому выдано извещение о решении, вправе подать заявление в Высокий суд для оспаривания действительности решения на основании того, что:

(a) регистрирующий орган не наделен полномочиями принимать такое решение или

(b) не выполнено требование, предъявляемое настоящими Регламентами в связи с вопросом, затрагиваемым решением.

(5) Заявление на основании параграфа (4) необходимо подать в трехмесячный срок, исчисляющийся непосредственно со дня выдачи заявителю извещения о решении.

(6) В ответ на заявление, предусмотренное параграфом (4), Высокий суд вправе:

(a) принять обеспечительную меру, приостанавливающую действие решения, указанного в заявлении, до завершения разбирательства по делу, или

(b) отменить решение, если он установил, что:

(i) настоящие Регламенты на наделяют полномочиями принимать такое решение или

(ii) интересы заявителя были существенно ущемлены в связи с невыполнением требования, предусмотренного настоящими Регламентами.

(7) Если решение о выдаче лицензии, регистрации, свидетельства или внесения в реестр отменено на основании настоящего регламента:

(a) лицензия, регистрация, свидетельство или внесение в реестр, выданные в соответствии с решением, теряют свою юридическую силу и

(b) процесс рассмотрения заявления о выдаче лицензии, регистрации, свидетельства или внесения в реестр может быть продолжен таким же образом, как если бы решение не принималось.

(8) При применении настоящего регламента в Шотландии упоминание Высокого суда следует толковать как упоминание Сессионного суда.

Принудительное исполнение в Англии, Уэльсе и Шотландии

323. (1) Государственный секретарь обязан обеспечивать принудительное исполнение или создать условия для обеспечения принудительного исполнения настоящих Регламентов и соответствующих положений ЕС в Англии, Уэльсе и Шотландии.

(2) Государственный секретарь вправе договориться с:

(a) Генеральным фармацевтическим советом или

(b) в отношении каждой местности, имеющей лекарственное ведомство, — лекарственным ведомством местности

для обеспечения принудительного исполнения положений настоящих Регламентов, перечисленных в параграфе (3), в степени, предусмотренной договоренностями.

(3) Положениями, упомянутыми в параграфе (2), являются:

(a) регламент 251 «Соответствие стандартам, содержащимся в определенных публикациях» и 255(1)(e) (правонарушения, касающиеся торговли лекарственными препаратами: соответствие стандартам, содержащимся в определенных публикациях);

(b) часть 13 «Упаковка и вкладыши» и

(4) Договоренности, достигнутые с Генеральным фармацевтическим советом на основании параграфа (2)(a) в отношении главы 2 части 14, ограничиваются исполнением таких положений в отношении:

(a) рекламы, размещаемой или демонстрируемой в помещениях, в которых осуществляется розничная продажа лекарственных препаратов или их отпуск при обстоятельствах, соответствующих розничной продаже;

(b) рекламы, размещаемой на любом веб-сайте, связанном с такими помещениями, и

(c) рекламы, размещаемой на торговых автоматах (или вблизи них), в которых лекарственные препараты предлагаются или выставлены для продажи.

(5) Генеральный фармацевтический совет обязан продолжать обеспечивать принудительное исполнение:

(a) регламентов 214 «Продажа и отпуск лекарств, отпускаемых строго по рецепту» и 220 «Продажа и отпуск лекарственных препаратов, не разрешенных для свободной продажи», а также

(b) в части их применения или в отношении помещений, являющихся зарегистрированными аптеками, положений настоящих Регламентов, к которым применяется параграф (7).

(6) В каждой местности, где есть лекарственное ведомство, последнее обязано продолжать обеспечивать принудительное исполнение положений настоящих Регламентов, к которым применяется параграф (7) в части их применения или в отношении помещений, не являющихся зарегистрированными аптеками.

(7) Настоящий параграф применяется к регламентам 221 «Продажа и отпуск лекарственных препаратов, разрешенных для свободной продажи» и 222 «Продажа лекарственных препаратов в автоматических машинах».

(8) Функции, возложенные в силу параграфов (2), (5) и (6), подлежат исполнению при содействии государственного секретаря.

(9) Никакие положения настоящего регламента не возлагают на лицо функцию в отношении:

(a) больницы (за исключением больницы, действующей в качестве зарегистрированной аптеки) или

(b) любых помещений, в части используемой для ведения медицинской или стоматологической практики.

(10) В настоящем регламенте под «лекарственным органом» понимается:

(a) в Англии:

(i) в случае негородского графства, округа-метрополии и Лондонского округа (London borough) — совет такого графства или округа и

(ii) в случае г. Лондона (City of London) (включая внутренний темпл и средний темпл) — Общинный совет г. Лондона;

(b) в Уэльсе — совет графства или графства-округа и

(c) в Шотландии — совет, учрежденный в отношении местной правительственной зоны на основании секции 2 Закона о местном управлении и т. д. (Шотландия) от 1994 г. ([1]).

(11) В настоящей части «помещения» включают в себя:

(a) любое место и

(b) водный, воздушный, наземный транспорт и транспорт на воздушной подушке.

(12) Ничего в настоящем регламенте не уполномочивает никакое лицо, кроме лорда-адвоката и прокурора начинать разбирательства в Шотландии в связи с правонарушением.

Принудительное исполнение в Северной Ирландии

324. (1) Министр здравоохранения, социальных услуг и безопасности населения (далее в настоящем регламенте — «министр») обязан обеспечивать принудительное исполнение или гарантировать обеспечение принудительного исполнения настоящих Регламентов и соответствующих положений ЕС в Северной Ирландии.

(2) Государственный секретарь вправе достичь договоренности с окружным советом для обеспечения принудительного исполнения положений настоящих Регламентов, перечисленных в параграфе (3), в степени, предусмотренной договоренностями.

(3) Такими положениями являются:

(a) регламенты 221 «Продажа и отпуск лекарственных препаратов, разрешенных для свободной продажи», 222 «Продажа лекарственных препаратов в автоматических машинах» и 255(6) (определенные правонарушения, касающиеся торговли лекарственными препаратами);

(b) регламенты 251 «Соответствие стандартам, содержащимся в определенных публикациях» и 255(1)(e) (правонарушения, касающиеся торговли лекарственными препаратами: соответствие стандартам, содержащимся в определенных публикациях);

(d) глава 2 «Требования, предъявляемые к рекламированию» части 14.

(4) Функции, возложенные в силу параграфов (2), подлежат исполнению при содействии министра.

(5) Регламент 323(9) действует в отношении функций, возложенных настоящим регламентом, так же, как и в отношении функций, возложенных регламентом 323.

(6) В настоящем регламенте под «окружным советом» понимается совет, учрежденный на основании Закона о местном управлении (Северная Ирландия) от 1972 г. ([2]).

Право проникновения

325. (1) Инспектор вправе в любое разумное время проникать в помещения:

(a) в целях установления факта нарушения положения настоящих Регламентов, которое орган принудительного исполнения обязан или уполномочен принуждать к исполнению в силу регламентов 323 и 324;

(b) в целях верификации того, что данные, поданные в отношении действующего вещества, используемого в качестве исходного материала в целях получения соответствия свидетельству (сертификату), выданному Европейским директоратом по качеству лекарств и здравоохранения («EDQM»), соответствуют статьям Европейской фармакопеи, если EDQM запросил орган принудительного исполнения сделать это, и

(2) Лицо не имеет права проникновения на основании настоящего регламента в помещения, используемые исключительно в качестве частного жилища, если только жилец не получил извещения за 24 часа.

(3) Лицо, пользующееся или пытающееся воспользоваться правом проникновения, предусмотренным настоящим регламентом, обязано предъявить удостоверение по запросу.

Применение ордера

326. (1) В случае применения настоящего регламента мировой судья вправе выдать ордер, уполномочивающий инспектора проникать в помещения, при необходимости с применением силы.

(2) Настоящий регламент применяется, если, будучи под присягой, мировой судья убедился, что:

(a) имеют место основания для проникновения в помещения в силу функций органа принудительного исполнения, предусмотренных настоящими Регламентами;

(b) инспектор вправе проникать в них в силу регламента 325 и

(3) Такими условиями являются:

(a) то, что:

(i) в доступе в помещения отказано или ожидается такой отказ и

(ii) арендатору вручено извещение о намерении подать заявление о выдаче ордера;

(b) что запрос на доступ или вручение извещение воспрепятствует цели проникновения;

(d) что помещения незаняты или арендатор временно отсутствует.

(4) В случае водного, воздушного, наземного транспорта или транспорта на воздушной подушке упоминание в настоящей части арендатора помещений следует толковать как упоминание капитана, командира или другого ответственного за водный, воздушный, наземный транспорт или транспорт на воздушной подушке.

(5) Ордер, выданный на основании настоящего регламента, действует в течение 30 дней со дня его выдачи.

(6) При применении настоящего регламента в Англии упоминание мирового судьи включает в себя упоминание окружного судьи (мировых судов).

(7) При применении настоящего регламента в Шотландии упоминание мирового судьи следует толковать как упоминание шерифа, платного магистрата или мирового судьи.

(8) При применении настоящего регламента в Северной Ирландии упоминание мирового судьи следует толковать как упоминание свободного магистрата или окружного судьи (мировых судов).

Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию

327. (1) Инспектор вправе инспектировать любую вещь, упомянутую в параграфе (2):

(a) в целях установления факта нарушения любого положения настоящих Регламентов, которое орган принудительного исполнения обязан или уполномочен принуждать к исполнению в силу регламентов 323 и 324;

(b) с целью, описанной в регламенте 325(1)(b) (верификация данных по запросу Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения), или

(i) лицензии производителя;

(ii) лицензии оптового торговца;

(iii) регистрации в качестве брокера;

(iv) регистрации в качестве импортера, производителя или дистрибьютора действующих веществ;

(v) регистрации;

(vi) свидетельстве о внесении в реестр;

(vii) внесении в реестр по традиционному применению или

(viii) регистрации по статье 126a;

(d) в отношении уведомления лицом об удаленной продаже лекарственных препаратов, предусмотренного частью 12A.

(2) Вещами, упомянутыми в параграфе (1), являются:

(a) вещество или предмет, которые инспектор сочтет лекарственным препаратом или действующим веществом;

(b) предмет, который инспектор сочтет:

(i) контейнером или упаковкой, используемой или планируемой для помещения лекарственного препарата или действующего вещества, либо

(ii) маркировкой или вкладышем, используемым или планируемым для использования в связи с лекарственным препаратом или действующим веществом;

(c) завод или оборудование, включая компьютерное оборудование, которое инспектор сочтет используемым либо планируемым для использования в связи с производством, компоновкой, импортом, продажей, отпуском и рекламой лекарственных препаратов или действующих веществ либо оптовой торговлей ими;

(d) любой процесс производства или компоновки лекарственных препаратов либо действующих веществ;

(e) способ проведения испытаний лекарственных препаратов или действующих веществ либо материалов, используемых для производства лекарственных препаратов или действующих веществ, на любой стадии процесса производства или компоновки;

(f) сведения и документы, касающиеся производства, компоновки, импорта, продажи, отпуска и рекламы лекарственных препаратов или действующих веществ либо оптовой торговли ими;

(g) сведения и документы, касающиеся безопасности лекарственных препаратов или действующих веществ, включая сведения и документы, касающиеся соблюдения:

(i) условий, наложенных на основании любого из регламентов 59 «Условия регистрации СК: общие», 60 «Условия регистрации СК: исключительные обстоятельства», 61 «Условия регистрации СК: новые пострегистрационные обязательства» или 105 «Условия выдачи свидетельства о внесении в реестр»;

(ii) требований части 11 «Фармаконадзор»;

(iii) обязанностей и условий, выдвинутых на основании статей 10a(1), 14(7), 14(8), 16 или 57(2) Регламента (EC) № 726/2004;

(iv) требований главы 3 (фармаконадзор) титула II Регламента (EC) № 726/2004;

(v) требований Реализационного регламента в определении регламента 177(5) (фармаконадзор: интерпретационное положение) и

(vi) обязанностей, наложенных на основании регламентов 75 «Обязанность предоставлять сведения о безопасности» и 76 «Обязанность в отношении информации о препарате».

(3) Инспектор вправе в целях, указанных в параграфе (1), взять или приобрести образец вещества или предмета, который сочтет:

(a) продаваемым или отпускаемым либо планируемым для продажи или отпуска лекарственным препаратом либо действующим веществом или

(b) веществом или предметом, используемым либо планируемым для использования в производстве лекарственного препарата или действующего вещества.

(4) Инспектор вправе в целях, указанных в параграфе (1), потребовать от лица, ведущего деятельность, состоящую или предусматривающую производство, компоновку, импорт, продажу, отпуск или рекламу лекарственных препаратов либо действующих веществ или оптовую торговлю ими, либо лица, нанятого в связи с такой деятельностью, предоставить сведения или документы, касающиеся бизнеса, владельцем которого является лицо или под контролем которого он находится.

(5) Инспектор вправе копировать сведения и документы:

(a) инспектируемые на основании подпараграфа (2)(f) или (g) либо

(b) предоставляемые ему на основании параграфа (4).

(6) Инспектор вправе изъять или задержать вещество либо предмет, который он сочтет лекарственным препаратом или действующим веществом, если он обоснованно полагает, что совершается или совершено правонарушение, предусмотренное положениями настоящих Регламентов в отношении такого вещества или предмета либо с помощью него.

(7) Инспектор вправе, если он обоснованно счел, что это может потребоваться в качестве доказательства в ходе разбирательства, изъять или задержать:

(a) любой документ или

(b) все, что было проинспектировано или обнаружено во время инспекции на основании параграфа (1).

(8) Инспектор вправе, при необходимости, потребовать от уполномоченного лица:

(a) открыть контейнер или упаковку;

(b) открыть торговый автомат либо

в целях обеспечения возможности изъятия инспектором вещества, предмета, документа или другой вещи, что предусмотрено параграфом (6) или (7).

(9) Сведения и документы, упомянутые в настоящем регламенте, включают в себя таковые, хранимые в электронной форме.

Дополнение к регламенту 327

328. (1) Если инспектор изъял вещество, предмет, документ или другую вещь на основании регламента 327(6) или (7) «Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию», он:

(a) обязан, в соответствующих случаях, уведомить:

(i) лицо (при наличии), у которого оно изъято, и

(ii) арендатора помещений, в которых оно изъято, либо

(b) в отношении чего-либо, изъятого из торгового автомата, обязан уведомить:

(i) лицо, имя и адрес которого указаны на автомате в качестве владельца или,

(ii) если имя и адрес не указаны, арендатора помещений, в которых расположена машина или к которым она прикреплена.

(2) Инспектор, пользующийся или пытающийся воспользоваться правом проникновения, предусмотренным регламентом 327, обязан предъявить удостоверение по запросу.

(3) Положения схемы 31 действуют в отношении образцов, полученных инспекторами от имени органов принудительного исполнения.

Применение процедуры взятия проб вещества или предмета, изъятых на основании настоящей части

329. (1) Настоящий регламент применяется, если инспектор изъял вещество или предмет на основании регламента 327 «Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию».

(2) По запросу, предусмотренному параграфом (3), инспектор обязан либо:

(a) взять пробу из изъятого вещества или предмета либо

(b) использовать вещество или предмет в качестве пробы,

в зависимости от того, что более целесообразно, учитывая природу вещества или предмета.

(3) Запрос соответствует настоящему параграфу, если:

(a) он сделан лицом («P»), правомочным получать уведомление об изъятии на основании регламента 328, и

(b) он сделан во время изъятия или в течение 21-дневного срока, исчисляющегося со дня, непосредственно следующего за днем уведомления P об изъятии.

(4) Параграф (2) не предписывает инспектору отбирать пробу вещества или предмета либо использовать его в качестве пробы, если природа вещества или предмета такова, что любое из указанного нецелесообразно с практической точки зрения.

(5) Инспектор обязан:

(a) разделить пробу, предусмотренную параграфом (2), на три части;

(b) пометить каждую часть;

(d) передать одну часть P.

(6) Параграфы 10–12 и 15–26 схемы 31 применяются к пробе, предусмотренной настоящим регламентом, так же, как если бы они применялись к пробе, полученной в соответствии с упомянутым в параграфе 1 указанной схемы, однако так, как если бы:

(a) упоминание предшествующих положений указанной схемы было упоминанием предыдущих положений настоящего регламента,

(b) упоминание служащего по отбору проб было упоминанием инспектора, изъявшего вещество или предмет на основании регламента 327 «Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию», и

Анализ проб: прочие случаи

330. (1) Настоящий регламент применяется, если лицо, отличное от инспектора или лица, уполномоченного органом принудительного исполнения, приобрело действующее вещество или лекарственный препарат.

(2) Лицо вправе направить пробу действующего вещества или лекарственного препарата для анализа государственному аналитику, отвечающему за местность, в которой приобретено действующее вещество или лекарственный препарат, либо, если на тот момент государственный аналитик в местности отсутствует, государственному аналитику другой местности.

(3) Параграфы 2–13 схемы 31 действуют в отношении лица, предлагающего направить пробу в соответствии с параграфом (2), так же, как упоминание служащего по отбору проб в указанной схеме является упоминанием такого лица.

(4) Государственный аналитик, которому на основании настоящего регламента направлена проба, обязан проанализировать ее или обеспечить ее анализ в кратчайший осуществимый срок (однако это подпадает под действие следующих положений настоящего регламента).

(5) Если государственный аналитик, которому направлена проба, счел, что по какой-либо причине невозможно провести полноценный анализ, он обязан передать ее государственному аналитику другой местности, который обязан в кратчайший осуществимый срок проанализировать пробу или обеспечить ее анализ (с учетом параграфа (6)).

(6) Государственный аналитик, которому направлена или передана проба на основании настоящего регламента, вправе потребовать заблаговременной уплаты требуемой пошлины и, если таковая затребована, вправе отказать в проведении анализа до ее уплаты.

(7) Государственный аналитик, проанализировавший пробу или обеспечивший ее анализ, обязан выдать свидетельство, содержащее результаты анализа, лицу, направившему пробу на основании параграфа (2).

(8) Параграфы 21–23 схемы 31 действуют в отношении свидетельства, выданного на основании настоящего регламента, так же, как они действуют в отношении свидетельства, выдаваемого на основании параграфа 19 указанной схемы.

(9) В настоящем регламенте «государственный аналитик»:

(a) в Англии и Уэльсе, а также Шотландии имеет значение, приведенное в секции 27 Закона о пищевой безопасности от 1990 г. ([3]) и

(b) в отношении Северной Ирландии имеет значение, приведенное в статье 27(1) Ордера о пищевой безопасности (Северная Ирландия) от 1991 г. ([4]).

Результаты и отчеты об инспекциях

331. (1) Если результат инспекции вещей, упомянутых в регламенте 327(2)(g), состоит в том, что держатель регистрации или внесения в реестр по традиционному растительному применению не соответствует системе фармаконадзора, описанной в мастер-файле системы фармаконадзора, или какому-либо положению части 11 «Фармаконадзор», орган принудительного исполнения обязан:

(a) довести недостатки до сведения держателя;

(b) предоставить держателю возможность предоставить комментарии и

(2) Параграф (1) не ограничивает действие параграфов (3) и (5).

(3) После каждой инспекции, проведенной в соответствии с регламентами 325 «Право проникновения» и 327 «Полномочия по инспектированию, взятию проб и изъятию» в связи с лекарственными препаратами, отличными от подлежащих внесению в реестр гомеопатических лекарственных препаратов, орган принудительного исполнения обязан составить отчет о степени соответствия проинспектированной деятельности положениям, упомянутым в параграфе (4), применяемым к такой деятельности.

(4) Такими положениями являются:

(a) Директива по надлежащей производственной практике и все принципы и руководства по надлежащей производственной практике, упомянутые в статье 47 Директивы от 2001 г.;

(b) руководства по надлежащей дистрибьюторской практике, упомянутые в статье 84 Директивы от 2001 г., и

(i) Часть 11 «Фармаконадзор» и

(ii) Глава 3 «Фармаконадзор» титула II «Регистрация и надзор за лекарственными препаратами для медицинского применения» Регламента (EC) № 726/2004.

(5) Перед утверждением отчета орган принудительного исполнения обязан:

(a) довести содержание отчета до сведения лица, деятельность которого подверглась инспектированию;

(b) предоставить возможность такому лицу дать комментарии.

Ограничения по разглашению информации

332. (1) Лицо («P») не вправе раскрывать другому лицу, кроме как в рамках выполнения исполнения своих функций:

(a) какие-либо сведения, касающиеся процесса производства или коммерческих тайн, ставших известными P в помещениях, которые оно посетило в силу регламента 325 или ордера, предусмотренного регламентом 326, либо

(b) какие-либо сведения, полученные P или предоставленные P в соответствии с настоящими Регламентами.

(2) Параграф (1) не применяется, если:

(a) P является государственным органом или действует от его имени в целях Закона о свободе информации от 2000 г. ([5]) и

(b) сведения не хранятся органом от имени другого лица.

Защита инспекторов

333. (1) Инспектор лично не отвечает ни за какие деяния, совершенные им в рамках исполнения или планирования исполнения функции, предусмотренной настоящими Регламентами, и в рамках трудовых обязанностей инспектора в органе принудительного исполнения (или, если инспектор не трудоустроен в органе, в рамках полномочий инспектора) при условии, что деяние совершено им при добросовестном заблуждении, что оно предусмотрено или допускается настоящими Регламентами.

(2) Если против инспектора подан иск в отношении деяния, подпадающего под параграф (1), орган принудительного исполнения вправе возместить инспектору весь причиненный ему ущерб, понесенные затраты и расходы, если орган убежден, что инспектор искренне считал, что деяние было предусмотрено или разрешено настоящими Регламентами.

(3) Параграф (2) применяется, если лицо юридически не правомочно требовать компенсации от органа принудительного исполнения.

(4) Упоминание инспектора в настоящем регламенте включает в себя упоминание работника регистрирующего органа, сопровождающего инспектора в соответствии с регламентом 334(1).

Дополнительные положения и правонарушения

334. (1) Инспектор, проникший в любые помещения в силу регламента 325 или ордера, выданного на основании регламента 326, может находиться в сопровождении лиц и вправе брать с собой целесообразное, по его мнению, оборудование.

(2) Если инспектор проник в помещения в соответствии с ордером, выданным на основании регламента 326, инспектор обязан, если собственность не занята или арендатор временно отсутствует, покинуть помещения, закрыв их от несанкционированного доступа так же, как и до проникновения инспектора.

(3) Лицо совершает правонарушение:

(a) намеренно препятствуя инспектору,

(b) намеренно не соблюдая требование, предъявленное инспектором на основании регламента 327, или

(c) без обоснованной причины не предоставляя инспектору другую помощь или сведения, предоставления которых инспектор вправе обоснованно потребовать в целях исполнения им функции, предусмотренной настоящими Регламентами.

(4) Лицо, виновное в правонарушении, предусмотренном параграфом (3), приговаривается в суммарном порядке к штрафу, не превышающему уровня 3 по стандартной шкале.

(5) Лицо, заведомо давшее ложные сведения, упомянутые в параграфе (3)(c), виновно в правонарушении.

(6) Лицо, преступившее запрет, содержащийся в регламенте 332(1) «Ограничения по разглашению сведений», виновно в правонарушении.

(7) Лицо, виновное в правонарушении, предусмотренном параграфом (5) или (6), приговаривается:

(a) в суммарном порядке — к штрафу, не превышающему законодательно установленный предел, или

(b) по осуждению — к штрафу, лишению свободы на срок, не превышающий двух лет, либо совокупно к тому и другому.

(8) Никакие положения настоящего регламента не допускается толковать в качестве требования к лицу отвечать на вопрос или предоставлять сведения, которые могут повлечь за собой вменение такому лицу, супругу или гражданскому партнеру такого лица вины за совершение преступления.

(9) В настоящем регламенте понятие «арендатор» в отношении водного, воздушного, наземного транспорта или транспорта на воздушной подушке следует толковать в соответствии с регламентом 326(4).

СХЕМА 31
Отбор образцов

Регламент 328(3)

Введение

1. (1) Настоящая схема применяется, если лицо, уполномоченное органом принудительного исполнения (именуемое в настоящей схеме «служащий по отбору проб»), взяло образец вещества или предмета:

(a) в целях установления факта нарушения любого из положений настоящих Регламентов, соблюдения которых орган принудительного исполнения («соответствующий орган принудительного исполнения») обязан или вправе требовать в силу регламентов 323 и 324, либо

(b) в иных целях, связанных с исполнением соответствующим органом принудительного исполнения своих функций на основании настоящих Регламентов.

(2) Настоящая схема действует независимо от того, получен ли образец путем приобретения или при исполнении полномочия, полученного на основании регламента 327.

(3) В настоящей схеме под «лабораторией по контролю лекарств» понимается лаборатория, которая:

(a) назначена регистрирующим органом в соответствии со статьей 111(1) Директивы от 2001 г. в целях анализа проб одного или более видов лекарственных препаратов и

(b) назначена в качестве таковой в отношении конкретного лекарственного препарата, который направлен ей на анализ.

Разделение пробы

2. Служащий по отбору проб обязан в кратчайший разумный срок:

(a) разделить пробу на три части;

(b) пометить каждую часть;

(d) обращаться с частями в соответствии с параграфами 3–10.

3. Если проба приобретена служащим по отбору проб не с помощью торгового автомата, он обязан предоставить одну часть пробы продавцу.

4. Если служащий по отбору проб приобрел пробу из торгового автомата:

(a) если имя и адрес лица в Соединенном Королевстве указаны на автомате в качестве имени и адреса владельца автомата, служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы такому лицу, и

(b) в любом другом случае служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы лицу, занимающему помещения, в которой расположен автомат или к которым он прикреплен.

5. Если проба является пробой товаров, отправленных из-за пределов Соединенного Королевства и взята служащим по отбору проб до ее доставки грузополучателю, служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы грузополучателю.

6. Если в случае, не подпадающем ни под один из параграфов 3–5 настоящей схемы, проба получена служащим по отбору проб по запросу или с согласия продавца, служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы продавцу.

7. Если в случае, не подпадающем ни под один из параграфов 3–6 настоящей схемы, проба взята во время ее транспортировки, служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы грузоотправителю.

8. В случае, не подпадающем ни под один из параграфов 3–7 настоящей схемы, служащий по отбору проб обязан предоставить одну часть пробы лицу, которое он сочтет владельцем вещества или предмета, из которого взята проба.

9. В каждом случае, подпадающем под любой из параграфов 3–8 настоящей схемы, служащий по отбору проб обязан известить лицо, которому предоставлена часть рассматриваемой пробы, что проба взята в целях анализа или иной проверки.

10. Если только служащий по отбору проб не решил не передавать пробу на анализ или иную проверку, он обязан:

(a) сохранить одну из двух оставшихся частей для будущего сравнения и

(b) передать другую часть на анализ или проверку в соответствии с нижеследующими положениями настоящей схемы.

11. Если проба состоит из веществ или предметов в невскрытых контейнерах, служащий по отбору проб вправе разделить пробу на части, деля контейнеры на три партии без их вскрытия, если, по мнению служащего по отбору проб:

(a) нецелесообразно с практической точки зрения вскрывать контейнер и делить его содержимое на части либо

(b) вскрытие контейнера и разделение его содержимого на части способно сказаться на составе или воспрепятствовать анализу либо иной проверке содержимого.

12. Регламент 343(1)(a)–(d) действует в отношении предоставления части пробы в соответствии с предыдущими параграфами так же, как он действует в отношении отправки документов.

13. Если после разумного поиска служащий по отбору проб не смог установить имя лица или адрес лица, которому необходимо предоставить часть пробы, он вправе сохранить такую часть пробы.

Извещение лица, указанного на контейнере

14. (1) Настоящий параграф применяется, если служащий по отбору проб получил пробу вещества или предмета и, по его мнению:

(a) вещество или предмет произведен в Соединенном Королевстве лицом («M»), наименование и адрес которого в Соединенном Королевстве указаны на контейнере или упаковке, и

(b) M не является лицом, которому предоставляется часть пробы на основании предыдущих положений настоящей схемы.

(2) Если только служащий по отбору проб не решил не передавать пробу на анализ или иную проверку, он обязан известить M:

(a) сообщив ему, что им получена проба, и

(b) указав лицо, у которого служащий по отбору проб приобрел ее или, если она была получена способом, отличным от приобретения, место, в котором служащий по отбору проб получил ее.

(3) Извещение, предусмотренное подпараграфом (2), необходимо направить M в трехдневный срок, исчисляющийся непосредственно со дня, следующего за днем взятия пробы.

Анализ или иная проверка

15. Если органом принудительного исполнения, уполномочивающим служащего по отбору проб, является государственный секретарь или министр здравоохранения, социальных услуг и безопасности населения и если служащий по отбору проб решил направить пробу на анализ, он обязан направить ее:

(a) в лабораторию по контролю лекарств или

(b) в лабораторию, предназначенную в указанных целях в соответствии с какими-либо договоренностями, достигнутыми рассматриваемым органом принудительного исполнения.

16. Если любой другой орган принудительного исполнения уполномочил служащего по отбору проб и если служащий по отбору проб решил направить пробу на анализ, он обязан направить ее в лабораторию, предназначенную в указанных целях в соответствии с какими-либо договоренностями, достигнутыми рассматриваемым органом принудительного исполнения.

17. (1) Договоренности, подобные упомянутым в параграфах 15(b) и 16, достигнутые органом принудительного исполнения Англии, Уэльса или Шотландии, отличные от государственного секретаря, подлежат согласованию государственным секретарем.

(2) Договоренности, подобные упомянутым в параграфе 15(b), достигнутые окружным советом Северной Ирландии, подлежат согласованию с министром здравоохранения, социальных услуг и безопасности населения.

18. Лаборатория, которой на основании параграфа 15 или 16 направлена проба, обязана проанализировать или проверить пробу в кратчайший разумный срок.

19. Лаборатория, проанализировавшая или проверившая пробу, направленную на основании предыдущих положений настоящей схемы, обязана составить и направить служащему по отбору проб свидетельство, содержащее результаты анализа или проверки.

20. Лицо, которому предоставлена часть пробы в соответствии с параграфами 2–8, после уплаты положенной пошлины имеет право на получение копии какого-либо свидетельства по результатам анализа или проверки, направленного служащему по отбору проб на основании параграфа 19.

Положения о доказательствах

21. (1) В рамках разбирательства в связи с нарушением, предусмотренным настоящими Регламентами, документ, предоставленный одной из сторон разбирательства и заявленный в качестве свидетельства, составленного на основании параграфа 19, является достаточным доказательством фактов, изложенных в документе, если только не применяется подпараграф (2).

(2) Сторона разбирательства, отличная от стороны, предоставившей документ, упомянутый в подпараграфе (1), вправе потребовать привлечения лица, составившего свидетельство, в качестве свидетеля.

(3) При разбирательстве в Шотландии, если лицо, составившее свидетельство, привлечено в качестве свидетеля, свидетельствование такого лица является достаточным доказательством фактов, изложенных в свидетельстве.

22. В рамках разбирательства в связи с нарушением, предусмотренным настоящими Регламентами, документ, предоставленный одной из сторон разбирательства, предоставленный другой стороной разбирательства в качестве копии свидетельства, составленного на основании параграфа 19, является достаточным доказательством фактов, изложенных в документе.

23. (1) Если в рамках разбирательства в мировом суде в связи с нарушением, предусмотренным настоящими Регламентами, ответчик намерен предоставить свидетельство, составленное на основании параграфа 19, или требует привлечения лица, составившего свидетельство, в качестве свидетеля, ответчик обязан известить о своем намерении и (если планируется предоставление свидетельства) передать копию свидетельства другой стороне по меньшей мере за три дня до возобновления слушаний.

(2) Если подпараграф (1) не выполняется, суд вправе перенести слушания на целесообразный, по его мнению, срок.

(3) В Шотландии, если в рамках разбирательства в суде шерифа в связи с нарушением, предусмотренным настоящими Регламентами, обвиняемый намерен предоставить свидетельство, составленное на основании параграфа 19, или требует привлечения лица, составившего свидетельство, в качестве свидетеля, обвиняемый обязан известить о своем намерении и (если планируется предоставление свидетельства) передать копию свидетельства другой стороне по меньшей мере за три дня до продолжения судебного процесса.

(4) Если подпараграф (3) не выполняется, шериф вправе перенести слушания на целесообразный, по его мнению, срок.

Анализ по приказу суда

24. (1) Настоящий параграф применяется, если разбирательство в связи с нарушением, предусмотренным настоящими Регламентами, касается вещества или предмета, проба которого взята в соответствии с упомянутым в параграфе 1 настоящей схемы.

(2) Если применяется настоящий параграф, часть пробы, сохраненная на основании параграфа 10(a), становится доказательством.

(3) Суд обязан — по требованию стороны разбирательства — и вправе — в отсутствие такого требования — распорядиться о направлении такой части пробы на анализ правительственному химику (в Северной Ирландии — правительственному химику Северной Ирландии) либо направить на другую проверку в лабораторию, выбранную судом.

(4) Если, в случае подачи апелляции, не была принята мера, предусмотренная подпараграфом (3), такой подпараграф применяется к суду, которым рассматривается апелляция.

(5) Лицо или лаборатория, которому или которой направлена часть пробы на основании настоящего параграфа на анализ или другую проверку, обязано(а):

(a) проанализировать или проверить ее и

(b) составить и передать суду свидетельство, содержащие результаты анализа или проверки.

(6) Свидетельство, предусмотренное подпараграфом (5)(b), является доказательством (в Шотландии — достаточным доказательством) фактов, изложенных в свидетельстве, если только сторона разбирательства не потребовала привлечь лицо, которым оно составлено, в качестве свидетеля.

(7) В Шотландии, если лицо, составившее свидетельство, привлечено в качестве свидетеля, свидетельствование такого лица является достаточным доказательством фактов, изложенных в свидетельстве.

25. Стоимость анализа или проверки, предусмотренной параграфом 24, оплачивается обвинителем или ответчиком (в Шотландии — обвиняемым) по усмотрению суда.

Доказательство с помощью письменных показаний

26. (1) В случае Англии и Уэльса секция 9 Закона об уголовном праве от 1967([6]) не действует в отношении документа, предоставленного в соответствии с указаниями параграфа 21 или 22, либо в отношении какого-либо свидетельства, переданного суду на основании параграфа 24.

(2) В случае Северной Ирландии всякое законоположение, соответствующе секции 9 Закона об уголовном праве от 1967 г., не действует в отношении документа, предоставленного в соответствии с указаниями параграфа 21 или 22, либо в отношении какого-либо свидетельства, переданного суду на основании параграфа 24.

27. (1) Если служащий по отбору проб взял пробу, прибегнув к полномочию, которым он наделен регламентом 327, он обязан при необходимости оплатить стоимость пробы лицу, которому надлежит предоставить часть пробы на основании параграфа 5, 7 или 8 (сообразно обстоятельствам) настоящей схемы.

(2) Если служащий по отбору проб и лицо, упомянутое в подпараграфе (1), не могут договориться, стоимость пробы определяется:

(a) в рамках арбитража одним арбитром, назначенным служащим по отбору проб и другим рассматриваемым лицом, или,

(b) если они не способны договориться относительно арбитра, окружным судом округа (в Северной Ирландии — удела), в котором взята проба.

(3) При применении настоящего параграфа к Шотландии упоминание окружного суда подлежит замене на упоминание шерифа.

([1]) 1994 c.39. There is an amendment to section 2(1) that is not relevant to this regulation.

([2]) 1992 c.9 (N.1.).

([3]) 1990 c.16. Section 27 was amended by the Local Government etc (Scotland) Act 1994 section 180(1) and Schedule 18 paragraph 163(3), the Food Standards Act 1999 section 40(1) and Schedule 5 paragraphs 7 and 8, the Local Government (Wales) Act 1994 section 22(3) and Schedule 9 paragraph 16(2), S.I. 1994/865 regulation 24, and the Local Government and Public Involvement in Health Act 2007 sections 22 and 241, Schedule 1 Part 2 paragraph 17, and Schedule 18 Part 1.

([4]) 1991 No. 762 (N.I. 7). There are amendments not relevant to these Regulations.

([5]) 2000 c.36.

([6]) 1967 c.80.

Регионы

Кривоконтрольная закупка