Спутник-V (инструкция) применяется для вакцинации в России и некоторых других странах на основании результатов оценки иммунологической эффективности в испытаниях 1/2 фаз, по публикации о которых у научного сообщества возникло много вопросов. Результаты доклинических исследований и 3 фазы клинических испытаний пока не опубликованы в научных журналах. В связи с этим для косвенной оценки доказательств клинической эффективности и безопасности имеет смысл следить за решением ВОЗ по досье Спутника-V.
ВОЗ оценивает статус вакцин на основании представляемых досье в стандартной форме — Common Technical Document. Следить за статусом решений ВОЗ по вакцинам можно здесь, текущий файл —
Status of COVID-19 vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process . Обсуждение Спутника-V назначено на 22-01-2021.
UPD 25-01-2021: 28-29 января 2021 ожидается уточнение сроков предоставления доступа к данным и дополнительной информации.
UPD 05-02-2021: Rolling data expected 08 and 15 February. Clarification on timelines for data for Covax supply awaited
UPD 24-02-2021: Rolling submission of clinical data started 09 Feb and additional data (CMC) still awaited
Конфликт интересов отсутствует.
