Регионы

Архив автора

Sputnik-V залетел в EMA

Сообщается, что заявка на регистрацию в Европейское агентство по лекарствам (EMA) подана 29-01-2021.

EMA другого мнения — проведена консультация (scientific advice). Это обычная процедура (обычно дорогостоящая — от 50 до 90 тыс. евро, но для лекарств и вакцин от COVID-19 — ускоренная и бесплатная) рассмотрения досье на регистрацию с оценкой методологии получения представленных доказательств, их полноты. Этот этап не является обязательным, это просто консультативная услуга. Проведение консультации не гарантирует успешное получение разрешения на применение, но повышает шансы на его получение. Последнее выдается в случае положительной оценки превалирования пользы над вредом от применения вмешательства. Результаты научного консультирования не публикуются до получения разрешения на применение.

Не туда послали залетел? Будем наблюдать…

Число смертей в Москве в 2020 г.

по данным https://mosgorzdrav.ru/

Сигналы с орбиты

Спутник-V (инструкция) применяется для вакцинации в России и некоторых других странах на основании результатов оценки иммунологической эффективности в испытаниях 1/2 фаз, по публикации о которых у научного сообщества возникло много вопросов. Результаты доклинических исследований и 3 фазы клинических испытаний пока не опубликованы в научных журналах. В связи с этим для косвенной оценки доказательств клинической эффективности и безопасности имеет смысл следить за решением ВОЗ по досье Спутника-V.

ВОЗ оценивает статус вакцин на основании представляемых досье в стандартной форме — Common Technical Document. Следить за статусом решений ВОЗ по вакцинам можно здесь, текущий файл —
Status of COVID-19 vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process . Обсуждение Спутника-V назначено на 22-01-2021.

UPD 25-01-2021: 28-29 января 2021 ожидается уточнение сроков предоставления доступа к данным и дополнительной информации.

UPD 05-02-2021: Rolling data expected 08 and 15 February. Clarification on timelines for data for Covax supply awaited

UPD 24-02-2021: Rolling submission of clinical data started 09 Feb and additional data (CMC) still awaited

Конфликт интересов отсутствует.

О продвижении ДМ

Не прошло и месяца с момента обнародования канала ОСДМ в Телеграме, как число подписчиков перевалило за сто человек. В связи с этим небольшим событием публикуем мини-пресс-релиз.

  • Канал в ТГ стал вторым публичным ресурсом ОСДМ в социальных медиа, дополняя страницу ОСДМ в Фейсбуке (https://facebook.com/pg/osdm.org/posts/), на которую за 2,5 года работы подписались 1,1 тыс. человек.
  • Содержание публичных ресурсов ОСДМ складывается из репостов актуальных публикаций врачей — членов ОСДМ, а также небольшого количества оригинальных постов по социально значимым вопросам от членов правления ОСДМ.
  • 100 % постов за последний месяц посвящены COVID-19.
  • В планах Общества — продолжить повышать публикационную активность в социальных медиа, по праву занимая позицию наиболее авторитетного ресурса по доказательной медицине в РФ.

За хайпом — дефекты дизайна, плохое исполнение и сомнительная публикация

В октябре сего года мы отправили в The Lancet письмо с предложением отозвать опубликованную в этом, одном из ведущих, медицинском научном журнале статью Д. Ю. Логунова и соавторов [1] об испытании вакцины против COVID-19, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. Далее

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

ОСДМ в Телеграме

ОСДМ в Телеграме

Канал ОСДМ в Телеграме