Регионы

Метка «протокол»

Публикационная модель Registered Reports

Registered Reports (RR) — одна из новых инициатив, являющихся ответом на разразившийся кризис воспроизводимости в медицине, выраженные публикационные смещения и избирательное представление результатов исследований. Суть инициативы: рецензирование протокола исследования (клинического, доклинического) силами рецензентов научных журналов до начала выполнения исследования. В случае одобрения протокола будущая статья по результатам данного исследования предварительно принимается к публикации при условии, что авторы не отклонятся от заранее заявленной методологии. Эта модель потенциально минимизирует систематические смещения и другие дефекты методологии исследования.

registered_reports.width-800

В настоящее время к инициативе присоединились более 300 журналов.

Подробнее

О протоколе Gam-COVID-Vac

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

О камнях в желчном пузыре и про ДМ

Наше внимание было привлечено недавно к рекомендациям, подготавливаемым под руководством Минздрава. Увы, без методического основания. Поэтому предъявленный нам материал, хоть и не 2013 года, представляет интерес, как пример результата, который с неизбежностью будет получен при таком подходе. (далее…)