рки | OСДМ

Комментарий к публикации предварительных результатов испытания 3-й фазы вакцины Спутник-V

05 Фев 2021

В. В. Власов, О.Ю. Реброва, В.А. Аксёнов

МОО “Общество специалистов доказательной медицины”

05.02.2021

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в отношении всех вакцин от COVID-19.

Несмотря на объявление предварительных результатов рандомизированного двойного слепого испытания (РКИ) первой российской вакцины в ноябре 2020 г. и объявления будущей полной публикации в международном журнале в ноябре, публикация состоялась лишь 2 февраля 2021 г. (https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(21)00234-8). Ввиду большой общественной значимости этой разработки и решений в отношении граждан страны мы сочли необходимым опубликовать нижеследующий комментарий к этой статье.

(далее…)

О протоколе Gam-COVID-Vac

01 Сен 2020

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

Реакция лучших журналов на критику

24 Мар 2019

Реакция плохая, слабая.

Анализировались 5 высокоимпактных журналов, поддерживающих стандарт CONSORT (NEJM, Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Int Med). Оценивались 67 РКИ, опубликованные за 6 недель. Только для 29 (43%) был доступен проспективный протокол с указанием оцениваемых исходов. Первичные исходы корректно описаны в 76%, вторичные – в 55% статей. Из 58 критических писем в редакции опубликованы 23 (от 0 до 100% по журналам). B. Goldacre et al., 2019

Анаферон — качество РКИ

08 Дек 2018

Н.Н. Хромов-Борисов опубликовал разбор методологического качества (включая статистический анализ) РКИ Анаферона детского. Вывод: «На основе результатов современного комплексного гармонизированного статистического анализа результатов данных о РКИ жидкой лекарственной формы Анаферона детского, представленных ООО «НПФ Материя Медика Холдинг», вряд ли можно делать вывод о его клинически сколь бы то ни было приемлемой эффективности в лечении острых респираторных инфекций верхних дыхательных путей у детей».

Опять про Арбидол

27 мая 2018

Никогда такого не было и вот опять — Арбидол вновь актуален. Результаты исследования, проспективно зарегистрированного здесь, до сих пор не опубликованы, хотя набор пациентов должен был закончиться в июне 2015 г. Нельзя же всерьез считать результатами это.