Регионы

Метка «вакцина»

Sputnik-V залетел в EMA

10 Фев 2021

Сообщается, что заявка на регистрацию в Европейское агентство по лекарствам (EMA) подана 29-01-2021.

EMA другого мнения — проведена консультация (scientific advice). Это обычная процедура (обычно дорогостоящая — от 50 до 90 тыс. евро, но для лекарств и вакцин от COVID-19 — ускоренная и бесплатная) рассмотрения досье на регистрацию с оценкой методологии получения представленных доказательств, их полноты. Этот этап не является обязательным, это просто консультативная услуга. Проведение консультации не гарантирует успешное получение разрешения на применение, но повышает шансы на его получение. Последнее выдается в случае положительной оценки превалирования пользы над вредом от применения вмешательства. Результаты научного консультирования не публикуются до получения разрешения на применение.

Не туда послали залетел? Будем наблюдать…

UPD 04-03-2021: Начат rolling review (по сути — рассмотрение частей досье в ожидании его полного сбора). Подробнее

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

09 Ноя 2020

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

О протоколе Gam-COVID-Vac

01 Сен 2020

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

Кризиc Кокрейновского сотрудничества 4

25 Сен 2018

Авторы возражений против кокрейновского обзора эффективности и безопасности антипапилломавирусной вакцины, послуживших непосредственным толчком к изгнанию Питера Гоче, опубликовали статью, объясняющую, почему оценка вакцины крайне сложна, почти невозможна сегодня, т.е. почему кокрейновский обзор и не мог быть хорошим.

(далее…)

Кризис Кокрейновского сотрудничества 2

17 Сен 2018

В продолжение вчерашней (16 сентября) хроники. В конце дня был опубликован блог, описывающий развитие событий, завершившихся изгнанием Питера Гоче (https://blogs.bmj.com/bmjebmspotlight/2018/09/16/cochrane-a-sinking-ship/)

(далее…)

Том Джефферсон со товарищи

01 Фев 2018

Обновили свои самы известные систематические обзоры эффективности и безопасности противогриппозных вакцин — у здоровых взрослых, у здоровых детей и у пожилых. Вам все доступно тут:

Vaccines for preventing influenza in healthy adults

Vaccines for preventing influenza in healthy children

Vaccines for preventing influenza in the elderly

Как это может быть

21 Янв 2018

Два самых крутых и зловредных методолога — Питер Гоче и Том Джефферсон с Джоргенсеном, который уже давно крут, показали на примере папилломавирусной вакцины, как можно создавать регистр (индекс)

(далее…)

В то время как Минздрав молчит про свои

09 Окт 2017

революционные вакцины от Зика и Эбола (а и то — уже годы прошли — где статьи с отчетами о клинических испытаниях, американские ученые результаты своих испытаний опубликовали. Довольно сложным путем вводимая синтетическая вакцина  дала удовлетворительную продукцию у здоровых добровольцев антител в крови, подавляющих вирус.

© 2012–2025 OСДМ. Все права защищены.