Регионы

Метка «вакцина»

Sputnik-V залетел в EMA

Сообщается, что заявка на регистрацию в Европейское агентство по лекарствам (EMA) подана 29-01-2021.

EMA другого мнения — проведена консультация (scientific advice). Это обычная процедура (обычно дорогостоящая — от 50 до 90 тыс. евро, но для лекарств и вакцин от COVID-19 — ускоренная и бесплатная) рассмотрения досье на регистрацию с оценкой методологии получения представленных доказательств, их полноты. Этот этап не является обязательным, это просто консультативная услуга. Проведение консультации не гарантирует успешное получение разрешения на применение, но повышает шансы на его получение. Последнее выдается в случае положительной оценки превалирования пользы над вредом от применения вмешательства. Результаты научного консультирования не публикуются до получения разрешения на применение.

Не туда послали залетел? Будем наблюдать…

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

О протоколе Gam-COVID-Vac

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

Кризиc Кокрейновского сотрудничества 4

Авторы возражений против кокрейновского обзора эффективности и безопасности антипапилломавирусной вакцины, послуживших непосредственным толчком к изгнанию Питера Гоче, опубликовали статью, объясняющую, почему оценка вакцины крайне сложна, почти невозможна сегодня, т.е. почему кокрейновский обзор и не мог быть хорошим.

(далее…)

Кризис Кокрейновского сотрудничества 2

В продолжение вчерашней (16 сентября) хроники. В конце дня был опубликован блог, описывающий развитие событий, завершившихся изгнанием Питера Гоче (https://blogs.bmj.com/bmjebmspotlight/2018/09/16/cochrane-a-sinking-ship/)

(далее…)

Том Джефферсон со товарищи

Обновили свои самы известные систематические обзоры эффективности и безопасности противогриппозных вакцин — у здоровых взрослых, у здоровых детей и у пожилых. Вам все доступно тут:

Vaccines for preventing influenza in healthy adults

Vaccines for preventing influenza in healthy children

Vaccines for preventing influenza in the elderly

Как это может быть

Два самых крутых и зловредных методолога — Питер Гоче и Том Джефферсон с Джоргенсеном, который уже давно крут, показали на примере папилломавирусной вакцины, как можно создавать регистр (индекс)

(далее…)