Регионы

Метка «вакцина»

Об эффективности вакцины Pfizer-BioNTech (продолжение)

При заявленной эффективности вакцины 90% распределение 94 случаев по группам вакцины и плацебо составляет 8 и 86 по определению эффективности в соответствии с протоколом (disclaimer: все наши расчеты выполнены с округлением).

В исследовании с 27 июля по 8 ноября 2020 (104 дня) включено 38955 пациентов, т.е. примерно 374 пациента в день в предположении равномерности включения больных во времени. Таким образом, хотя бы 7 дней после второй инъекции (срок оценки эффекта в соответствии с протоколом) прошло для 374 пациентов в день*97 дней=36278 пациентов.

Если считать, что распределение по группам 1:1 реализовано, то в каждую из групп включено по 18139 пациентов, у которых можно оценивать эффект.

Тогда 86 пациентов из группы плацебо 18139 составляют заболеваемость 0,47% за 97 дней, что за 1 год составит 1,8%, а число случаев за год составит 323 в группе плацебо и 30 в группе вакцины. Напомним, что расчет выборки в протоколе исходил из заболеваемости 1,3% в год.

Относительный риск в группе вакцины при сравнении с группой плацебо не зависит от заболеваемости и возможно составит 0.09 [0.06; 0.14]. При этом такие показатели, как снижение абсолютного риска заболевания COVID-19 при вакцинации и число пациентов, которых надо вакцинировать для предотвращения одного случая заболевания COVID-19, существенно зависят от уровня заболеваемости. Приведем значения этих показателей эффективности вакцинации (при заявленной текущей оценке эффективности 90%) и их 95% ДИ в зависимости от годовой заболеваемости:

О.Ю. Реброва, В.В. Власов

Промежуточный успех вакцины Pfizer-BioNTech?

Анонсированы результаты промежуточного статистического анализа данных испытания потенциальной РНК-вакцины против COVID-19, проводящегося в соответствии с протоколом. Сообщено о 90% эффективности вакцины, оцененной по 94 случаям заболевания. Исходя из протокола испытания, такое определение эффективности соответствует величине относительного риска 10% (снижения в 10 раз случаев заболевания в группе вмешательства по сравнению с контролем) при рандомизации в группы в отношении 1:1. Тогда число случаев заболевания в группе вмешательства и плацебо приблизительно 8 и 86 соответственно. В этом случае относительный риск по текущим данным составляет примерно 0,09 с 95% ДИ 0,04-0,20, что удовлетворяет условию FDA и ВОЗ о не менее чем 50% эффективности. Безопасность пока не оценена (необходимо наблюдение не менее 2 месяцев после второй дозы). Будем ждать публикации.

О протоколе Gam-COVID-Vac

РКИ «Clinical Trial of Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Gam-COVID-Vac Vaccine Against COVID-19 (RESIST)» от Института им. Гамалеи зарегистрировано в ClinicalTrials. Популяция — 18+, стратифицированная по возрасту. Основной исход — доля заболевших (ПЦР+) через 6 мес. Сформулирована гипотеза превосходства вакцины над плацебо, однако клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность, уровень значимости не объявлены. Исходя из того, что в группах будет 30000 (вакцина) и 10000 (плацебо) пациентов, около 1% преимущества в доле заболевших может оказаться достаточным, чтобы объявить испытание успешным. Заметим, что в руководстве FDA предлагается считать вакцину эффективной при двукратном эффекте.

Кризиc Кокрейновского сотрудничества 4

Авторы возражений против кокрейновского обзора эффективности и безопасности антипапилломавирусной вакцины, послуживших непосредственным толчком к изгнанию Питера Гоче, опубликовали статью, объясняющую, почему оценка вакцины крайне сложна, почти невозможна сегодня, т.е. почему кокрейновский обзор и не мог быть хорошим.

(далее…)

Кризис Кокрейновского сотрудничества 2

В продолжение вчерашней (16 сентября) хроники. В конце дня был опубликован блог, описывающий развитие событий, завершившихся изгнанием Питера Гоче (https://blogs.bmj.com/bmjebmspotlight/2018/09/16/cochrane-a-sinking-ship/)

(далее…)

Том Джефферсон со товарищи

Обновили свои самы известные систематические обзоры эффективности и безопасности противогриппозных вакцин — у здоровых взрослых, у здоровых детей и у пожилых. Вам все доступно тут:

Vaccines for preventing influenza in healthy adults

Vaccines for preventing influenza in healthy children

Vaccines for preventing influenza in the elderly

Как это может быть

Два самых крутых и зловредных методолога — Питер Гоче и Том Джефферсон с Джоргенсеном, который уже давно крут, показали на примере папилломавирусной вакцины, как можно создавать регистр (индекс)

(далее…)

В то время как Минздрав молчит про свои

революционные вакцины от Зика и Эбола (а и то — уже годы прошли — где статьи с отчетами о клинических испытаниях, американские ученые результаты своих испытаний опубликовали. Довольно сложным путем вводимая синтетическая вакцина  дала удовлетворительную продукцию у здоровых добровольцев антител в крови, подавляющих вирус.