Участники конференции в Ереване приняли Декларацию о продвижении доказательной медицины

ЕРЕВАНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

о  последовательном  продвижении  принципов  доказательной медицины

Мы, участники международной конференции “Доказательная медицина в Армении: миф или реальность”, состоявшейся 18-20 октября 2012 года в г. Ереване,

осознавая социальную значимость извечной проблемы: обеспечение баланса качества и цены медицинской помощи наибольшему числу нуждающихся в ней;

учитывая, что “доказательная медицина” (ДМ) стала парадигмой современной медицины, согласно которой строятся системы здравоохранения и индивидуальная врачебная практика;

принимая во внимание, что научные принципы, лежащие в основе ДМ, вытекают из области знаний, именуемой “клиническая эпидемиология” (КЭ);

считая, что ДМ является инструментом практического применения методологии КЭ в медицине;

будучи убеждены, что технологии ДМ обеспечивают выбор приоритетных направлений любой национальной системы здравоохранения и формирование национальных протоколов ведения больных;

а также

учитывая известный консерватизм медицинского сообщества и существующие различные формы пассивного и активного сопротивления идеям ДМ со стороны медицинского истеблишмента, индустриальной и государственной бюрократии и части рядовых врачей;

признавая важность расширения публичной дискуссии по вопросам, возникающим в связи с внедрением ДМ в здравоохранную практику;

подчеркивая необходимость международного сотрудничества по упомянутым проблемам;

считая важными положения Декларации не только для медицинского сообщества Армении, но и для всех стран СНГ,

пришли к соглашению и заявляем о нижеследующем:

1. Согласно современной модели принятия клинического решения, компетентность врача определяется не только знанием механизмов заболеваний и клиническим опытом, но также умением оценивать и использовать в практике научную информацию, публикуемую в рецензируемых медицинских изданиях. Последнее невозможно без знаний основ КЭ, в отсутствии которых врач оказывается отрезанным от качественных информационных потоков, которые должны составлять основу его профессиональных знаний.

2. Страны, где изучение КЭ стало обязательной частью врачебного образования уже 15-20 лет назад, добились наибольших успехов в модернизации систем здравоохранения, а также развитии кадрового потенциала – как врачебного, так и исследовательского. В Великобритании, Канаде, Австралии, США, Швеции, Норвегии, Финляндии и ряде других стран продвижение ДМ осуществляется на уровне государственной политики и закрепляется институционально, в частности, путем создания специализированных национальных агентств. В задачи таких агентств как NICE (Великобритания), AHRQ (CША), SBU (Швеция) входит подготовка информации для принятия правительством решений в области здравоохранения (например, подготовка списка бесплатно предоставляемых лекарств и других медицинских вмешательств), разработка клинических рекомендаций, приоритизация исследований, поддержка неправительственных организаций, играющих ключевую роль в продвижении ДМ (например, Кокрановского Сотрудничества – The Cochrane Collaboration).

3. В странах бывшего СССР проникновение идей ДМ началось 10-15 лет назад, однако внедрение ДМ в практику до сих пор остается фрагментарным, поскольку основывается на энтузиазме отдельных врачей и не подкреплено институционально. КЭ так и не стала обязательным предметом в подготовке врачей и организаторов здравоохранения. Поэтому ограниченные ресурсы национальных систем здравоохранения тратятся нерационально, без учета научных доказательств эффективности и безопасности медицинских или здравоохранных мероприятий.

4. Низкий уровень информационной грамотности создает почву для процветания в медицинском сообществе некомпетентности и обмана, а также возникновения конфликтов интересов на всех уровнях системы здравоохранения. Типичный образец некомпетентности – замена необходимых клинических знаний информацией из рекламных буклетов производителей лекарств и медицинских изделий. Типичная форма обмана – назначение лекарств, вмешательств и процедур, за которые врач получает вознаграждение от представителей компаний, производящих лекарства, изделия или услуги. Некомпетентность чиновника проявляется в неспособности организовать процесс подготовки директивных документов на основе “прозрачных” процедур и синтеза доброкачественных научных данных; некомпетентность врача – в назначении недоказанных по безопасности/эффективности и/или вредных вмешательств; некомпетентность исследователя – в псевдонаучном обосновании всего перечисленного.

5. Наиболее ярко качество клинических исследований в странах СНГ характеризуется уровнем научных публикаций в национальных медицинских журналах. Для этих журналов типичны: публикация исследований с неадекватными дизайнами, грубые нарушения авторских прав, сокрытие конфликтов интересов, крайне низкое качество статистического анализа результатов исследования, процветание плагиата и фальсификации данных. Вышеперечисленное в полной мере присуще диссертациям, защищаемым по материалам клинических исследований.

Представленные проблемы являются институциональными и без их первоочередного решения все попытки директивной модернизации национальных систем здравоохранения будут тщетными.

Исходя из вышеизложенного, участники конференции считают наиболее важными для развития здравоохранения Армении, а также других стран СНГ следующие рекомендации:

  1. Ввести предмет “клиническая эпидемиология” в учебные программы до- и последипломного образования, а также непрерывного профессионального развития врачей и организаторов здравоохранения.
  2. Ввести преподавание клинической эпидемиологии и биостатистики в программы подготовки аспирантов и докторантов по медицине. Считать первоочередным при этом “образование образователей” – обучение руководителей диссертационных работ.
  3. Ввести сертификацию преподавателей клинической эпидемиологии и биостатистики; Общество специалистов доказательной медицины России готово выступить инициатором разработки сертификационных курсов, процедур сертификации и модулей дистанционного обучения.
  4. Медицинским университетам и научно-исследовательским институтам обеспечить статистическую поддержку проводимых научных исследований путём создания в своей структуре лабораторий биостатистики.
  5. Медицинским журналам привести свою редакционную деятельность в соответствие современным международным стандартам (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals), в частности:
  • ввести в состав редколлегий или в корпус рецензентов специалистов в области биостатистики;
  • ввести требования к авторам по раскрытию конфликта интересов;
  • обязать авторов регистрировать протоколы клинических испытаний в международных регистрах.

6. Органам здравоохранения и профессиональным медицинским ассоциациям привлекать к разработке клинических рекомендаций, протоколов и стандартов экспертов в области клинической эпидемиологии и доказательной медицины.

7. Органам здравоохранения при принятии административных решений о финансировании здравоохранных программ руководствоваться результатами систематических обзоров научных данных об эффективности, безопасности и экономичности этих программ.

8. В лечебных и образовательных учреждениях системы здравоохранения обеспечить свободный доступ к качественной информации медицинским работникам и пациентам. Врачам для выбора адекватного клинического решения должны быть доступны на рабочем месте современные источники высококачественной информации: профессиональные журналы, Clinical Evidence, Cochrane Library, системы поддержки принятия клинического решения.

9. Для продвижения идей, принципов и методологии клинической эпидемиологии и доказательной медицины, а также разработки и составления систематических обзоров и мета-анализов рекомендовать создание региональных отделений Кокрановского сотрудничества в Армении и других странах СНГ.

Текст Декларации составлен на армянском, русском и английском языках. Все тексты имеют одинаковую силу. Текст Декларации разослан Министрам здравоохранения стран бывшего СССР, руководству Кокрановского сотрудничества (The Cochrane Collaboration), руководству Всемирной ассоциации медицинских редакторов (World Association of Medical Editors), руководству Всемирной федерации медицинского образования (World Federation for Medical Education). Текст Декларации также размещен на веб-сайтах Республиканской научной медицинской библиотеки Армении (http://www.medlib.am), Российского Общества специалистов доказательной медицины (http://www.osdm.org), сайте “БИОМЕТРИКА” (http://www.biometrica.tomsk.ru). Текст Декларации остается открытым для подписания всеми заинтересованными сторонами. Обращаться по адресу: 0051, Республика Армения, Ереван, ул. Комитаса 49/4, Национальный институт здравоохранения; Ованесян Рубен Андреевич; еmail: rouben@medlib.am; rouben1951@yahoo.com

Участники конференции и составители настоящей Декларации:

Бащинский Савелий Евельевич

вице-президент Общества специалистов доказательной медицины,

главный продюсер издательства “Медиасфера” (Россия)

Власов Василий Викторович

д.м.н., профессор

президент Общества специалистов доказательной медицины (Россия)

Воробьев Константин Петрович

д.м.н., профессор кафедры анестезиологии, реаниматологии и неотложных состояний

факультет последипломного образования,

Луганский государственный медицинский университет (Украина)

Зильбер Анатолий Петрович

д.м.н., профессор

заведующий кафедрой критической и респираторной медицины

Петрозаводский государственный университет (Россия)

Зорин Никита Александрович

к.м.н., доцент

ведущий курса доказательной медицины

Научный Центр экспертизы средств медицинского применения (Россия)

ван Зуурен Эстер

доктор медицины

эксперт по оценке лекарственных программ

Лейденский университет (Нидерланды)

Климова Татьяна Михайловна

к.м.н.

руководитель лаборатории контроля качества биомедицинских исследований

Научно-исследовательский институт здоровья,

Северо-Восточный Федеральный университет имени М.К. Аммосова (Россия)

Леонов Василий Петрович

к.т.н., доцент

редактор журнала “БИОМЕТРИКА”,

руководитель Центра “БИОСТАТИСТИКА” (Россия)

Новичкова Елена Николаевна

директор Центра доказательной медицины, кафедра семейной медицины

Первый Московский медицинский университет им. И.М.Сеченова (Россия)

Ованесян Рубен Андреевич

д.м.н., профессор

заведующий кафедрой клинической патофизиологии

Национальный институт здравоохранения (Армения)

Федорович Збигнев

доктор медицины, профессор

директор Бахрейнского отделения британского Кокрановского центра (Бахрейн)

Ереван, 20 октября 2012 г.

YEREVAN DECLARATION

On the consistent promotion of evidence-based medicine

We, the participants of the international conference “Evidence-based medicine in Armenia: Myth or Reality”, held on October 18-20, 2012 in Yerevan,

being aware of the social significance of the age-old problem: assurance of the balance of price and quality of medical care to the greatest number of consumers;

considering that “evidence-based medicine” (EBM) has become a paradigm of modern medicine, according to which the health systems and private medical practices are formed;

taking into account that the scientific principles underlying the EBM are derived from the discipline called “clinical epidemiology” (CE);

holding EBM as a tool for practical implementation of the CE methodology in medicine;

being convinced that EBM technologies enable the choice of priorities in any national health care system and formation of national treatment protocols;

as well as

considering the well-known conservatism of the medical community and existing different forms of passive and active resistance to the ideas of EBM by the medical establishment, the industrial and state bureaucracy and some of the practicing doctors;

recognizing the importance of promoting a public debate on the issues arising from the implementation of EBM in healthcare practice;

emphasizing the importance of international cooperation in the mentioned areas;

considering the importance of the Declaration provisions not only to the medical community of Armenia, but also for all the CIS countries,

reached an agreement and declare:

1. According to the modern model of clinical decision making, the competence of a physician is defined not only by the knowledge of disease mechanisms and clinical experience, but also by the ability to assess and use in the practice the scientific information published in peer-reviewed medical journals. This is impossible without knowledge of the CE basics, absence of which cuts off the clinician from the quality information that should underlie his professional knowledge.

2. Countries, where teaching CE has become a mandatory part of medical education already 15-20 years ago, have made the greatest progress in the modernization of health systems and in the development of human resources – both medical and research. In the UK, Canada, Australia, USA, Sweden, Norway, Finland and other countries the promotion of EBM is carried out on a level of public policy and secured institutionally, in particular through the creation of specialized national agencies. The objectives of such agencies as NICE (UK), AHRQ (USA), SBU (Sweden) include preparation of the information for government decision-making in health care (e.g.  preparing a list of medicaments and other medical services provided free of charge),  development of clinical guidelines, prioritization of research, support of NGOs, which play a key role in the promotion of EBM (e.g. the Cochrane Collaboration).

3. In the former Soviet countries the ideas of EBM started to develop 10-15 years ago, however, the implementation of EBM in practice remains partial, since it relies on the enthusiasm of individual physicians and is not supported institutionally. CE is still not a mandatory course during the training of doctors and health managers. Therefore, the limited resources of the national health system are spent inefficiently, without scientific evidence of efficacy and safety of medical or healthcare services.

4. The low level of information literacy creates ground for incompetence and deception in the medical community, as well as conflicts of interest at all levels of the health system. A typical example of incompetence is the replacement of necessary clinical knowledge with information from advertising leaflets of pharmaceutical companies and manufacturers of medical products. A typical example of deception is prescription of drugs, interventions and procedures, for which the physician is paid by the representatives of companies producing medicaments, products or services. The incompetence of officials is manifested in the inability to organize the preparation of policy papers on the basis of “transparent” procedures and synthesis of quality scientific data; the incompetence of the physician is apparent in prescription of interventions that are unproven in terms of safety/efficiency and/or harmful; incompetency of the researcher is revealed by a pseudoscientific justification of all the above.

5. The quality of clinical research in CIS countries is characterized best by the level of scientific publications in national medical journals. The typical features of these journals are: publication of studies with inadequate designs, violations of copyright, concealment of conflicts of interest, poor quality of the statistical analysis of the study results, plagiarism and data falsification. All of the abovementioned is also true for PhD theses in clinical research.

The described problems are institutional and without their immediate solving all attempts to directive modernization of national health systems will be futile.

Thus, based on the above written, the conference participants consider the following recommendations as the most important for the development of health care in Armenia and other CIS countries:

  1. Include the course on “clinical epidemiology” in undergraduate and postgraduate medical education curriculum, as well as in the continuing professional development of doctors and health managers.
  2. Include the course on clinical epidemiology and biostatistics in the training program of PhD and Doctoral Students in medicine. The training of trainers, i.e. the supervisors of PhD students, should be a priority.
  3. Implement certification of lecturers of clinical epidemiology and biostatistics. The Society of Evidence-based Medicine in Russia is ready to initiate the development of certificate courses, certifications procedures and distance education modules.
  4. Provide medical universities and research institutions with statistical support of the ongoing research projects through establishment of biostatistics labs.
  5. Medical journals should perform their editorial work in accordance with modern international standards (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals), particularly:
  • include specialists in biostatistics in the editorial boards or in the pool of external reviewers;
  • set requirements to authors on disclosure of conflicts of interest;
  • oblige authors to register clinical trial protocols in the International Registry.
  1. Health agencies and professional medical associations should involve experts in the field of clinical epidemiology and evidence-based medicine in the development of clinical guidelines, protocols, and standards.
  2. Health agencies should follow the results of systematic reviews of scientific evidence on effectiveness, safety and cost effectiveness of healthcare programs during the administrative decision-making on financing.
  3. Provide free access to quality information to health providers and patients in the medical and healthcare educational institutions. For making adequate clinical decisions the physicians should be provided with up-to-date sources of high quality information at their workplace: professional journals, Clinical Evidence, Cochrane library, clinical decision making support system.
  4. Recommend establishment of Cochrane Collaboration regional branches in Armenia and other CIS countries for promotion of the ideas, principles and methodology of clinical epidemiology and evidence-based medicine, as well as for the development and compilation of systematic reviews and meta-analyzes.

The Declaration is made ​​in Armenian, Russian and English, all having equal force. The Declaration is sent to the Ministers of Health of the former USSR countries, the leadership of the Cochrane Collaboration, the leadership of World Association of Medical Editors, the leadership of the World Federation for Medical Education. The Declaration is also available on the websites of the Republican Scientific Medical Library of Armenia (http://www.medlib.am), the Russian Society of Evidence-Based Medicine (http://www.osdm.org), website “BIOMETRIKA” (http://www.biometrica.tomsk.ru). The Declaration is available for signing by all interested parties. Contact: 0051, Republic of Armenia, Yerevan. Komitas 49/4, National Institute of Health, Rоuben Hovhannisyan, email: rouben@medlib.am; rouben1951@yahoo.com

Conference participants and authors of the Declaration:

Saveliy Baschinsky

Vice-president of the Society for Evidence Based Medicine

Executive producer of publishing “Media Sphere” (Russia)

Zbys Fedorowicz

MD, professor

Director of the Bahrain Branch of the UK Cochrane Center the Cochrane Collaboration (Bahrain)

Rouben Hovhannesyan

MD, PhD, professor

Head of the Department of Clinical Pathophysiology

National Institute of Health (Armenia)

Tatyana Klimova

MD

Head of the Biomedical Research Quality Control Laboratory

The Research Institute of Northeast Federal University (Russia)

Vasiliy Leonov

MD, Associate Professor

Chief Editor of the Journal “Biometrics”

Head of Center “Biostatistics” (Russia)

Yelena Novichkova

Head of the EBM Center of the Department of Family Medicine

The First Moscow Medical University after I. Sechenov (Russia)

Vasiliy Vlassov

MD, PhD, professor

President of the Society for Evidence Based Medicine (Russia)

Konstantin Vorobyov

MD, PhD, professor

Department of Anesthesiology, Intensive care and Critical care Medicine

Faculty of Postgraduate Education,

Lugansk State Medical University (Ukraine)

Anatoliy Zilber

MD, PhD, professor

Head of the Department of Critical and Respiratory Medicine

Petrozavodsk State University (Russia)

Nikita Zorin

MD, Associate Professor

Leading the course of Evidence based medicine

Scientific Centre of Medical Products (Russia)

Esther van Zuuren

MD

Clinical assessor for dermatology products at the Medicines Evaluation Board

Leiden University Medical Center (Netherlands)

Yerevan, 20 October 2012