В соответствии с постановлением правительства России Минздрав разработал проект постановления, регламентирующего порядок подготовки перечней медикаментов. Именно так — любых перечней. Ранее минздрав довольствовался только «порядком утверждения», т.е. утверждал перечни, неизвестно как составлявшиеся. Судя по всему, документ будет принят в его нынешней форме.

Медицинская газета опубликовала критический комментарий к документу под приведенным выше названием. Тут комментарий приводится в авторской редакции.

Еще порядок на пути к беспорядку

В. Власов, Высшая школа экономики

Не пересматривавшийся несколько лет перечень жизненно необходимых лекарственных средств (теперь – препаратов, ПЖНВЛП) стал одним из самых частых примеров неэффективности Минздрава. Между тем, сегодня в быстром темпе рассматривается проект, который поставит на поток формирование «перечней», и может стать хуже, чем нынешняя, плохо урегулированная ситуация.

Дело в том, что имея уже в течение нескольких лет «порядок утверждения перечня», т.е. документ, в котором указано, кто подписывается под жизненной необходимостью активированного угля, министерство не удосужилось сформулировать критериев, по которым принимается решение о такой необходимости. Естественно, это делалось для сохранения свободы рук. Теперь предполагается утверждение документа, на основании которого на утверждение постановлением правительства будут выноситься все перечни. От ПЖНВЛП до минимального ассортимента в аптеке. На мой взгляд, составление единых правил для столь разных перечней это то же самое, как если бы по одним правилам устраивали дачные туалеты и стерилизовали медицинские катетеры.

Минздрав формально описывает в проекте научную и экономическую оценку препаратов, заявляемых к включению в перечень, в ходе экспертизы в профильном экспертном учреждении. Но эта экспертиза не является окончательной, предъявляемой для утверждения. Главному специалисту минздрава – по профилю – предполагается дать право и даже обязанность писать свое заключение на экспертное заключение. Учитывая, что наши главные специалисты не без оснований рассматриваются как чемпионы по конфликту интересов, легко себе представить, как и куда они будут своим заключением заворачивать результаты экспертизы.

Более того, Минздрав умудрился представить проект, в котором вообще не регламентировано предварительное заявление участниками процесса о потенциальном конфликте интересов. Прошли уже годы после того как создавались сотни «стандартов» с очевидной нацеленностью на продажи определенных препаратов, потом создавались сотни «протоколов», которые мы не можем видеть, но которые создавались под утвержденные стандарты и теми же главспецами, без оглядки на их тяжкие конфликты интересов.

С упорством, достойным лучшего применения Минздрав продолжает утверждать, что вся коррупция сконцентрирована в кабинете участкового терапевта, к которому могут прийти драгрепы, но не хочет создать ясных правил предотвращения влияния конфликта интересов у участников принятия важнейших решений, определяющих судьбу миллионных контрактов.

Вершиной документа является описание ожидаемого от экспертной организации заключения. Авторы проекта предполагают, что решение может приниматься на основе экономического анализа типа стоимости курса лечения. Если бы такое было заявлено 50 лет назад, то это можно было бы признать терпимым. Но в 21 веке всем ясно, что надо считать сколько стоит предотвращенный исход, т.е. проводить анализ затратной эффективности. Важно, что  в стране есть множество коллективов, которые могут выполнять такой анализ. Отказ от анализа затратной эффективности в пользу более примитивного варианта не просто позор для российской науки и практики здравоохранения. Это, как можно предполагать, замаскированный путь к протаскиванию дешевых препаратов с ограниченной эффективностью и негодным профилем безопасности.

Вторым неприемлемым свойством предлагаемой методики является то, что ее составители предлагают использовать оценки в баллах для научной доказанности эффективности препарата, для убедительности совокупности доказательств, для размера эффекта по отдельным показателям и в итоге выводить суммарную оценку. Эта оценка получается суммированием, умножением и делением по формуле которая кажется составителям правильной. Никаких доказательств того, что она правильна, что результаты ее применения действительно приведут к включению в перечень например, ПЖНВЛП, лекарств, в которых в первую очередь нуждаются граждане России, нет. Будь эта
методика опубликована в журнале, она могла бы стать объектом заинтересованного обсуждения. Но вводить  такое любительское, на мой взгляд, изобретение в документ, по которому будут лекарствами обеспечиваться граждане страны с населением в 142 миллиона – легкомыслие, граничащее с преступлением.

Проект «порядка» резко ограничивает возможности общественного контроля и неоправданно много власти дает комиссии, утверждающей проект перечня. Комиссия, по существу, пожет принимать решение о включении или не включении препарата в перечень независимо от заключения экспертной организации. Эти права должны быть ограничены. Комиссия должна иметь право лишь соглашаться или не соглашаться с предложением экспертной организации.

Бюрократическое несовершенство документа ошеломляет. Проект дает 5 дней директору экспертной организации, чтобы отправить готовое заключение в министерство (почему не в тот же день?), но на обсуждение общественностью страны отводит  только семь дней. Очевидно, что обсуждение не может никак длиться менее 60 дней, и выставленные в сети проекты должны оставаться доступными навсегда, так же, как и сведения об экспертной организации, имени главного специалиста и о наличии у всех участников процесса подготовки решения потенциального конфликта интересов. Только тогда общество сможет выявить, например, что у ведущего специалиста есть конфликт интересов в отношении рассматриваемого препарата.

Конечно, проект содержит и массу мелких ошибок, языковых неточностей и последствий использования устаревших концепций медицинской науки и, видимо, плохого их понимания. Приведу краткий перечень без объяснений – умному достаточно: «научно-обоснованные данные», «востребованность (социальная значимость)», «перечень основных лекарственных препаратов, рекомендованных ВОЗ», «полнотекстовые версии клинических исследований», «по каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата».

В целом проект является, вероятно, следствием добросовестного заблуждения добронамеренных чиновников, но это не означает, что подобного рода сочинение может быть в основе государственного регулирования в одной из самых больших стран мира с образованным населением и медицинской наукой, претендующей на мировой уровень. Я призываю медицинскую общественность в последний момент найти возможность критически откликнуться на проект, остановить его принятие в таком виде, и добиться использования в принятии решений относительно лекарственного обеспечения современных научных подходов.