После выступления перед Правительством о развитии конкуренции министр В. Скворцова дала пресс-конференцию
В основном она, опять же, говорила про лекарства, но, вероятно, не по бумажке читала и сказала, например, это:
«Кроме того, конечно, 2015 год, с конца 2014 года – это был особый период, потому что мы внесли особые изменения в законодательство, вводящие термин «взаимозаменяемые лекарственные препараты», которые позволяют бесстрашно формировать линейку аналогов препаратов, понимая, что это действительно взаимозаменяемые препараты по качеству, по безопасности, по эффективности и так далее. По сути, вот эта взаимозаменяемость должна быть уже при регистрации препарата отражена в досье – это очень важно. Но с учётом огромного рынка, о котором я говорила (соответственно, в год только 400 новых препаратов), для того чтобы пересмотреть всё, что у нас есть на рынке, у нас уйдёт два года тяжелейшей работы (2016–2017 год), и мы должны завершить эту работу к 1 января 2018 года.
Почему ещё эта работа очень важна? Когда-то, когда мы принимали три года назад стратегию лекарственного обеспечения, мы написали о том, что те препараты, которые вошли к нам на рынок в 1990-е годы и в начале 2000-х годов до введения нормальной прозрачной регистрации лекарственных препаратов, к сожалению, имеют достаточно большое количество рисков и сложнодоказанных, скажем, их эффектов. Так вот введение процедуры определения взаимозаменяемости, которая прописана постановлением Правительства, уже подзаконным актом, которое вчера подписал Дмитрий Анатольевич, вот эта процедура позволяет в том числе очистить рынок от того, в чём мы по каким-то причинам не уверены.»
Представим, на рынке есть атенолол ZX mg производства компании Пиотек и атенолол ZX mg производства компании Какофарм. Вы думаете, в постановлении Правительства 1154 есть указания, как доказать их эквивалентность? Я знаю один способ, но говорят, что так нехорошо делать. Еще говорят, что плохие дяди и тети в Минздраве всегда так делали 🙂
«У нас заложены механизмы упрощения входа зарегистрированных лекарств за рубежом в том случае, если они проводили свои международные многоцентровые исследования, включив туда клинические исследовательские центры Российской Федерации. В том случае, если это делается – а я хочу отметить, что наши клинические центры считаются лучшими в мире и работают просто безукоризненно с точки зрения и дисциплины, и качества работы, – такие клинические исследования зачитываются и не требуют повтора.»
В свете заявлений РЗН о том, что половина центров в России нарушает правила — это — очередной шедевр позитива. Дальше — хуже, еще хуже: «Второй механизм, который возможен, – это межгосударственные договоры о взаимопризнании результатов клинических исследований. Такие договоры у нас заключаются и со странами Евросоюза, и с Советом Европы, и с американской фармакопеей. Но нужно сказать, что подобного опыта в этих странах нет, и на их территории локальные клинические исследования являются обязательными – вот это я хочу подчеркнуть.»
Нет ни одной страны мира, которая собиралась бы или могла заключать такие договоры. Это блатантная ложь, по моей сдержанной оценке. Впрочем, нельзя исключать вариант Вуанату. Американская фармакопея — это вообще как если бы собирались заключать договор с типографией, где печатают упаковки для таблеток. И вранье, что «локальные» РКИ обязательны в Европе и США.
Большая цитата: «Вопрос: Российские онкологи обратились в Минздрав с требованием запретить лечение рака у детей дженериками. По мнению специалистов, они более токсичны, чаще вызывают побочные эффекты. Как министерство будет реагировать на это обращение? Спасибо.
В.Скворцова: …мы видели эту новость, …, нам, в общем, и не пришлось реагировать, потому что очень бурно и активно прореагировало экспертное сообщество. Это не соответствует действительности. Не соответствует действительности – если говорить о тех препаратах, которые в последние годы вошли к нам на рынок, отечественные, зарегистрированные по самым жёстким международным нормативам, без разрешения использования каких-то западных наработок, несмотря на то, что это, как правило, биоаналоговые препараты, то есть воспроизведённые, но с повторением всех исследований, начиная от токсичности, от структуры молекулы, от воздействия на доклиническом уровне и в клинике – всё проведено от и до по полному циклу проверки. Поэтому эти препараты как раз по нашей современной терминологии будут взаимозаменяемыми, обладать тем же эффектом, биоэквивалентностью, терапевтической эквивалентностью и так далее.
Поэтому, скорее всего, к сожалению, сохраняется ещё у ряда наших, скажем, специалистов разного профиля аффилированность с крупными западными фармацевтическими компаниями, которая, наверное, даёт о себе знать. Если, скажем, были бы какие-то конкретные примеры, однозначно мы бы с этим разобрались. …Кроме того, если говорить о конкретном интервью, очень много было позволено некорректных заявлений касательно и процессов регистрации. Это связано с тем, что, по всей видимости, человек, который делал эти заявления, вообще незнаком с нормативной базой, не понимает, что, собственно, то, что он говорит, вообще никаким образом не соответствует действительности, так скажем. Ляпы просто очевидные. То же самое и про некоторую контрольную деятельность он тоже какие-то позволял себе высказывания, которые свидетельствуют о том, что просто человек не разбирается элементарно в простых вещах, он не подготовился к данному интервью.
…на наш взгляд, стыдно хорошим специалистам позволять себя каким-то образом вовлекать в такие явно срежиссированные какие-то дискуссии. В этом случае, уж если вовлекаешься, подготовься, почитай, чтобы понимал, о чём ты говоришь. Вот это единственное.»
Явно осерчала министр. С одной стороны — специалисты хорошие, но их вовлекли, и они наговорили неправильно все, показали незнакомство с нормативной базой… Но вот вы прочли сейчас то, что наговорила сама министр. Она:
— свела вопрос о дженериках только к недавно зарегистрированным
— заменила вопрос о дженериках биоэквивалентами (коих единицы)
— предположила, что критики ее лекарственной политики коррумпированы (конечно, они же не Кортексин с лейцином продвигают!)
— заверила, что биоэквиваленты разработаны «без разрешения использования каких-то западных наработок, …, но с повторением всех исследований, начиная от токсичности, от структуры молекулы, от воздействия на доклиническом уровне и в клинике – всё проведено от и до по полному циклу проверки.»
— «Поэтому эти препараты как раз по нашей современной терминологии будут взаимозаменяемыми, обладать тем же эффектом, биоэквивалентностью, терапевтической эквивалентностью и так далее.»
Пусть меня поправят коллеги, но у нас, кажется, нет ни одного биоэквивалентного препарата российского с доказанной клинической эквивалентностью. Не так ли?
Василий Власов
