Производитель БАД остался недоволен результатами клинических испытаний — не выявивших у препарата эффектов, отличных от плацебо
и выиграл в суде у контрактной организации.
Речь о препарате Дебикор, в котором действующее (якобы) вещество — таурин. Конечно, не действует оно, да и не может.
В действительности, в большом мире, это не исключительно редкая ситуация — когда производитель недоволен. Но так, чтобы в суде…
Это — яркий пример того, как российский суд не способен разобраться в аргументации современной науки. И то — судей анализу научных аргументов не учат, экспертов они используют в суде, как пепифакс. Да и рассматривать результат суда в отрыве от шемякинской практики вряд ли возможно.
Производитель Дебикора ООО Пик-Фарма (где ПИК они расшифровывают как «перспективы, инновации, качество») до сих пор был известен как производитель странноватых препаратов (http://pikfarma.ru/production/). Например, у них на сайте Элькар значится пищевой добавкой, но также и лекарством, что подтверждается регистрацией. Для Л-карнитина невелика беда, подобные вещества так и продают — без стыда, лишь бы продать. Что таурин, что карнитин, что змеиный жир…
Но к суду подход знают.
Василий Власов
На всякий случай копирую:
Производители БАДов требуют опровергнуть данные о неэффективности их препаратов
10:14 12/07/2016
МОСКВА, 12 июл – РАПСИ. Девятый арбитражный апелляционный суд оставил без изменения решение первой инстанции, которая обязала организатора исследования о неэффективности очередного популярного БАДА опровергнуть свои выводы, ранее уже подтвержденные независимыми экспертами из структуры Минздрава.
Оставлено без изменения решение Арбитражного суда Москвы от 22 апреля.
ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» (ответчик по арбитражному спору) провело исследование эффективности и безопасности препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг) по заявке ООО «ПИК-ФАРМА», намеревающегося ввести свой препарат в перечень закупаемых по госзаказу лекарственных средств. Этот препарат активно используется в комплексной терапии диабета второго типа — его назначают, как правило, почти всем пожилым людям, многие из которых имеют этот страшный диагноз. В отчете об итогах исследования говорится, что по заявленным компанией «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективность этого препарата не превышает эффективность плацебо, т.е. он является пустышкой.
Кроме того, оценку результатов исследования этого препарата провел Ярославский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения РФ. Был сделан вывод о том, что «между препаратом «Дибикор» и плацебо различий по эффективности не обнаружено, иными словами, что препарат «Дибикор» обладает эффективностью, сравнимой с плацебо». Эксперты университета заявили, что «с общепринятых клинических позиций данное утверждение с практической точки зрения означает неэффективность препарата».
Компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» предложила «ПИК-ФАРМЕ» оплатить стоимость услуг по договору в полном объеме, однако истец по арбитражному делу перестал платить организатору исследования по ранее заключенному договору, пытаясь придраться к несущественным моментам, не влияющим на результаты исследований.
Затем производитель «Дибикора» обратился с заявлением в Арбитражный суд Москвы к компании «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» о защите деловой репутации. Интересно, что заявитель иска обратился в суд уже после оплаты в полном объеме услуг врачей-экспертов по исследованию даже в обход контрактно-исследовательской организации, что можно расценить как плату за молчание.
Истец просил суд признать несоответствующими действительности сведения, якобы распространенные в письмах от имени генерального директора ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», отправленных, по мнению заявителя, в декабре 2014 года главным исследователям и руководителям медицинских учреждений, участвовавшим в клинических испытаниях препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг). Которые, впрочем, сами и предоставили данные о неэффективности препарата. Оплатившему услуги исследователей производителю не понравилась фраза о том, что результаты статистической обработки данных, полученных в результате исследования, показали, что эффективность препарата «Дибикор» по заявленным ООО «ПИК-ФАРМА» параметрам эффективности не превышает эффективность плацебо.
В рамках арбитражного дела была назначена экспертиза. Привлеченный эксперт должен был установить, «соответствуют ли изложенные ответчиком сведения о неэффективности препарата действительности, установленным требованиям при проведении статистической обработки данных, а также о возможности нанесения ущерба здоровью пациентов». Эксперт ООО «РР МС» А.О. Монаенков, который не имеет медицинского врачебного образования и опыта подобных экспертиз, установил, что при проведении клинического исследования ответчик, по его мнению, допустил многочисленные и существенные нарушения требований, предъявляемых к проведению клинических исследований законодательными и нормативными актами. Но как заявлялось в ходе судебных заседаний, эксперт, не только указал на формальные ошибки, но и сам ошибался в их интерпретации, а также привел в качестве доказательств ошибки, которых в тексте заключения не было — то есть просто их придумал.
Суд посчитал, что доказательства, опровергающие выводы эксперта, ответчиком не представлены. Выводы эксперта (напомним, не имеющего образования врача-эндокринолога) якобы полностью подтверждают, что изложенные в спорных письмах в утвердительной форме сведения являются не соответствующими действительности, отметил арбитраж. В то же время сведения: «О действиях ООО «ПИК-ФАРМА», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности, считает суд.
Ответчика обязали в течение десяти дней с момента вступления решения суда в законную силу опровергнуть как «недостоверные и порочащие деловую репутацию истца сведения» путем направления новых писем с опровержением ранее направленной информации в адрес главного врача ОБУЗ «Курская городская клиническая больница скорой медицинской помощи» и двух врачей-исследователей.
Подобный формальный немедицинский подход суда приводит к таким казусам, как признание результатов качественного исследования недействительными, и в результате недобросовестные производители БАДов вполне могут позволить себе найти более покладистых и сговорчивых «исследователей» декларируемого качества препаратов-пустышек, чтобы попасть на рынок государственного заказа лекарственных препаратов с намерением войти в список обязательных. И все это — за счет налогоплательщиков.»
Апдейт 20160808:
http://medportal.ru/mednovosti/news/2016/08/08/352Dibikor/
Война за «Дибикор»
«Медицинские эксперты признали неэффективным препарат для диабетиков «Дибикор», который производится фармацевтической компанией ООО «ПИК-ФАРМА». Проверка эффективности и безопасности проводилась компанией ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА».
Впрочем, несмотря на это, в апреле 2016 года Арбитражный суд Москвы признал результаты исследований, которые проводились медицинскими организациями, имеющими аккредитацию Минздрава РФ, недействительными. Суд постановил, что компания ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» должна опровергнуть информацию о том, что «Дибикор» неэффективен. В начале июля аналогичное решение вынес и Девятый арбитражный апелляционный суд.
Двадцать лет без подтверждения эффективности
Основное действующее вещество «Дибикора» – аминокислота таурин, которая во многих странах считается биологически активной добавкой, а не лекарственным средством. В России, впрочем, препараты на основе таурина используются в клинической практике. Признан лекарством и «Дибикор». Фармкомпания ООО «ПИК-ФАРМА» зарегистрировала его еще в 90-х годах, когда требования для внесения препарата в Государственный реестр лекарственных средств существенно отличались от тех, что существуют сейчас. Тогда же «Дибикор» был внесен в Реестр без проведения соответствующих клинических испытаний, подтверждающих его эффективность.
Такие испытания были начаты лишь в 2012 году, а до этого в течение двух с лишним десятилетий лекарство назначалось пациентам с диабетом 2 типа, хотя для оценки его эффективности никогда не использовались международные протоколы и методики, применяемые во всем мире. Предполагается, что производитель лекарства согласился на проведение клинических испытаний из-за того, что после их завершения, препарат мог бы попасть в Список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
При проверке соблюдались все необходимые международные нормы клинических испытаний – было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Его результаты свидетельствуют, что эффективность тестируемого препарата «Дибикор» (таблетки 500 мг), сопоставима с эффективностью плацебо. Это заключение подтверждено и специалистами из Ярославского государственного медицинского университета. «С общепринятых клинических позиций данное утверждение с практической точки зрения означает неэффективность препарата», – отметили эксперты. Кроме того, они подчеркнули, что результаты исследования являются достоверными, а выводы – обоснованными.
ООО «ПИК-ФАРМА» не стала обнародовать данные о неэффективности лекарства, а обвинила ООО «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» в недобросовестном проведении исследования и обратилась в суд с просьбой признать результаты клинических испытаний недостоверными.
«Независимый» эксперт
Удивительно, но суд дважды принял решение в пользу производителя препарата. И Арбитражный суд Москвы, и Девятый арбитражный суд, обратились к независимому эксперту, А.О Монаенкову из ООО «РР МС», мнение которого и стало решающим, несмотря на то, что эксперт не являлся врачом-эндокринологом, а также не имел опыта проведения и анализа подобных экспертиз. Это, однако, не помешало ему прийти к выводу, что при проведении клинических испытаний ответчик допустил множество существенных нарушений.
Ошибки действительно были обнаружены, однако они касались лишь сопроводительной документации, но не процесса проведения испытаний. В заключении эксперта были обнаружены многочисленные неточности, которые вероятнее всего связаны с незнанием им терминологии и методологии. Кроме того, журналистам удалось узнать, что эксперт вовсе не был независимым – его кандидатура была предложена суду компанией ООО «ПИК-ФАРМА».
Суд принял решение в пользу истца и постановил, что результаты, полученные компанией «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» достоверными считаться не могут. «Поэтому основной вывод, полученный в ходе клинических испытаний препарата «Дибикор» о том, что он не является эффективным и представляет собой «пустышку» — плацебо, не соответствует действительности».
Впрочем, компания «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА» сдаваться не собирается и считает, что качественная и добросовестная проверка эффективности лекарственных препаратов с соблюдением принципов GCP и в полном соответствии с российским законодательством и нормативными актами возможна. Именно поэтому компания продолжит отстаивать свою позицию в кассационной инстанции.
»
