врачей, то их надо обобрать и воткнуть им вертикаль управления
По этому принципу развиваются события с клиническими испытаниями в России последние 20 лет.
Пришедшие к нам РКИ в 1980-е были одобрены правительством и занимались ими в московских центрах в основном. С перестройкой централизация исчезла, и множество клиник страны получили знания, умения, а врачи — достойную оплату за участие в исследованиях.
Уже в конце 1990-х руководители медорганизаций и университетов стали предъявлять права на денежные потоки, образующиеся при проведении РКИ, пришлось с ними делиться. Все-таки, даже формально (а где-то и по существу) больница является базой и создает условия для РКИ.
Далее к РКИ протянул свои жилистые руки федеральный Минздрав. Мало того, что он развил систему разрешения КИ до безобразия, была введена централизованная этическая экспертиза. Она стала дополнительным средством принуждения спонсоров размещать КИ в медорганизациях, приближенных к столу. Естественно, локальный этический контроль никто не отменял, и его развитие, пожалуй, пока недостаточное, до сих пор — важное направление прогресса в освоении нашими врачами международных стандартов проведения КИ.
И вот в игру вступают региональные начальники, которые и ранее не были совсем удалены от пирога. Самое заметное событие последнего времени — введение дополнительной этической экспертизы в здравуправе Москвы. Это довольно причудливо, если не держать в уме сокращение кормовой базы и, соответственно, желание ободрать и процесс КИ.
При Мосгорздраве есть Государственное бюджетное учреждение города Москвы «Центр координации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Департамента здравоохранения города Москва». Конечно, это своершенно бессмысленная организация, если не иметь в виду, что она создавалась, конечно же, не для смысла, а для отдавливания денег через контроль и насилие.
В ней локализованы и иные функции. Например, есть центр оценки медтехнологий.
Приказ о создании “Центра оценки медицинских технологий» на «функциональной основе» доступен нам (mosgorzdrav.ru/ru-RU/document/default/download/292.html). Этот документ имеет крайне приблизительное отношение к делу, т.е. написан людьми, преследующими некие интересы, явно отличающиеся от заявленных, и использующими аргументы, которые характеризуют их как любителей инноваций, вроде тех, что слышали про нанотехнологии и восхищаются перспективами персонализованной медицины.
И вот теперь очередь «Московского городского этического комитета (МГЭК). Комитет создан на базе ГБУ «Центр координации и проведения клинических исследований» Департамента здравоохранения Москвы, а его руководителем назначена профессор кафедры клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней Первого МГМУ И.М. Сеченова, кардиолог Марина Журавлева.» Марина Владимировна, насколько я знаю из коротких встреч, — хороший человек. Но у неё нет ни одной публикации по этике, этическому контролю, методологии клинических исследований. Более того, она — клинический фармаколог. Если есть какая-то специальность в медицине, принадлежность к которой исключает участие в этической экспертизе, — это клиническая фармакология.
Добавим к этому, что достойна самой высокой оценки работа АОКИ над этой проблемой — см. в материале Медвестника.
Василий Власов
