Мы с доктором Р. Ниязовым опубликовали разъяснения относительно нынешнего состояния дел с регистрацией лекарств и гомеопатических препаратов

Текст без изменений, внесенных редакцией:

Регулирование обращения гомеопатических лекарственных препаратов

Равиль Ниязов, к.м.н., ООО «Центр научного консультирования»

Василий Власов, д.м.н., профессор Высшей школы экономики

В дискуссии о гомеопатии в связи с выходом меморандума комиссии по лженауке РАН неоднократно упоминалось о том, что гомеопатические препараты регистрируются так же, как и прочие лекарственные препараты. Это не совсем верно.

В самом общем виде при притязаниях спонсора продукта на применение его человеком из-за наличия у продукта терапевтических (диагностических, профилактических, иных модифицирующих функцию организма; далее собирательно — «терапевтических») свойств продукт причисляется либо к лекарствам (drug, лекарственным препаратам), либо к медицинским изделиям (medical devices). Иными словами, такой продукт уже не может являться ни продуктом питания (включая добавку к пище), ни косметическим средством, ни чем-то другим. Такой подход применяется как в Европейском союзе (ЕС), так и в США. Этот подход также принят в России, равно как и в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), в документах которого многое близко к европейским подходам.

Различия между лекарством и медицинским изделием определяются исключительно механизмом реализации терапевтического действия. Согласно подходам ЕС и ЕАЭС, лекарство оказывает терапевтическое действие за счет фармакологического, метаболического или иммунологического действия на свою мишень. Согласно законодательству США, лекарство должно химически взаимодействовать с мишенью (при этом мишенью не обязательно является компонент организма человека, ею может быть микроорганизм или паразит в организме человека). Очевидно, что, если терапевтическое действие продукта реализуется не за счет таких механизмов, он не лекарство. А что? Формально — медицинское изделие.

Регулирование обращения лекарств имеет также исторические предпосылки, в связи с чем есть исключения из вышеописанного подхода. Одним из таких примеров являются гомеопатические препараты. Не обладая доказанным фармакологическим, метаболическим или иммунологическим действием (химическим взаимодействием с мишенью), но имея терапевтические показания, они регулируются в качестве лекарств, а не медицинских изделий. Причина в том, что при создании регулирования обращения любых продуктов, в данном случае – лекарств, возникает проблема с продуктами, находящимися на рынке до этого. Обычное ее решение – принять ранее обращающиеся на рынке продукты как есть, а регулировать по новым правилам новые продукты. Так гомеопатические препараты оказались в их нынешнем состоянии.

Научные принципы в законодательное регулирование обращения лекарств включились в начале XX века: сначала возникли требования к обязательному подтверждению качества (1906 г., США), затем добавились требования к обязательному подтверждению производителями лекарств безопасности последних (1938 г., США), а в середине 60-х годов, после талидомидовой трагедии, начали предъявляться научные требования и к подтверждению эффективности на основании результатов клинических исследований (1962 г., США; 1965 г. — Европейское сообщество).

Начиная с этого времени стали возникать затруднения в регистрации гомеопатических препаратов в связи с невозможностью подтверждения их эффективности с помощью рандомизированных клинических исследований (РКИ), первичными конечными точками которых являются клинические исходы (смертность, выздоровление, купирование симптомов и т.п.), и общепринятой статистической методологии (подтверждение превосходства над плацебо или активным контролем либо подтверждения эквивалентности/не меньшей эффективности по отношению к активному контролю). Такие требования стали стандартом подтверждения эффективности всех лекарств, содержащих новые действующие вещества, а также — в случае применения известных действующих веществ по новому назначению (новое показание к применению, новый путь введения, новый режим дозирования и т.п.).

Принимая это во внимание, в начале 1990-х годов и в США, и в Европейском сообществе (с 1993 г. — ЕС) вводится упрощенная процедура вывода гомеопатических препаратов на рынок. Рассмотрим эту процедуру на примере Европейского союза.

Начиная с 1992 г., в целях учета различающихся подходов государств-членов ЕС, простирающихся от одобрения гомеопатического подхода до почти полного его неприятия, для целей официального вывода гомеопатических препаратов на рынок были предусмотрены два пути.

С точки зрения регистрационных требований есть два основных пути. Первый ничем не отличается от административного механизма вывода на рынок остальных лекарственных препаратов. Таким способом гомеопатические препараты подлежат регистрации (authorisation) на общих основаниях (статьи 8, 10, 10a, 10b и 10c Директивы 2001/83/EC; до 2001 г. — Глава II Директивы 65/65/EEC) и вправе претендовать на показания к применению с указанием их в информации о лекарственном препарате. Однако на этих основаниях, в конечном счете, гомеопатические лекарственные препараты не регистрировались – по понятным причинам.

Второй путь — упрощенное внесение в реестр (registration). Внесение в реестр не требует такого подтверждения эффективности. Законодательство ЕС предусматривает только две группы лекарственных препаратов, для которых применяется внесение в реестр (т.е. не требуется подтверждения эффективности для вывода их на рынок) — это (1) гомеопатические лекарственные препараты, подлежащие упрощенному внесению в реестр, и (2) традиционные растительные лекарственные препараты. Их эффективность признается на основании многолетнего опыта применения и, при соблюдении ряда ограничений, направленных на минимизацию рисков, не требует экспериментального подтверждения.

Основное внимание при упрощенном внесении в реестр уделяется безопасности и качеству таких лекарственных препаратов. В частности, статья 14 Директивы 2001/83/EC предусматривает возможность упрощенного внесения в реестр, только если гомеопатический препарат предназначен для приема внутрь или он применяется наружно (т.е. на пути таких лекарственных препаратов в центральную камеру встают естественные барьеры организма человека), содержание активного компонента в нем не превышает определенного предельного значения, а в информации о нем отсутствует упоминание показаний к применению.

Кроме того, согласно статье 53 Директивы 2001/83/EC, на все гомеопатические препараты распространяются требования GMP; на основании статьи 68 той же директивы, все гомеопатические препараты должны в четкой и удобочитаемой форме содержать указание об их гомеопатическом происхождении. На основании статьи 16 Директивы 2001/83/EC, на выведенные на рынок по упрощенной процедуре гомеопатические препараты (и только на них) не распространяются правила фармаконадзора.

Следует отметить, что наличие на рынке государств-членов ЕС гомеопатических препаратов, не соответствующих вышеуказанным требованиям, не противоречит действующему законодательству ЕС, поскольку положения Директивы не имеют обратной силы и не требуют пересмотра номенклатуры обращающихся на рынке гомеопатических препаратов, выведенных на него ранее на законных основаниях. Однако такие препараты могут не иметь доступа на Единый рынок ЕС.

В России до принятия 2010 г. Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требования к регистрации гомеопатических препаратов отсутствовали. Вывод на рынок таких препаратов осуществлялся по результатам их экспертизы в отсутствие каких-либо формально закрепленных требований. При анализе их эффективности руководствовались некоторым пониманием того, как происходила регистрация таких препаратов в отдельных странах ЕС без каких-либо документально закрепленных процедур.

Начиная с 2010 г. к гомеопатическим препаратам предъявляются общие требования к регистрации, т.е. требуется подтверждение их эффективности в клинических исследованиях. Можно сказать, что начиная с 2010 г. вывод на рынок гомеопатических препаратов в России прекратился.

Одной из поправок к действующему законодательству предусматривается введение специальной процедуры регистрации гомеопатических лекарственных препаратов, однако соответствующий подзаконный нормативно-правовой акт пока не принят.

Параллельно с российским законодательством прорабатывается законодательство о выводе на рынок гомеопатических препаратов в рамках ЕАЭС. Нормы ЕАЭС почти полностью воспроизводят вышеупомянутые подходы ЕС.

Что касается разделения лекарственных препаратов на гомеопатические и аллопатические, а также условий перехода из первой группы во вторую, формализованные требования к подобному переходу отсутствуют. Они отсутствовали и до вступления в силу ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, гомеопатические препараты как в России, так и за рубежом причислены к лекарственным на основании только притязаний на наличие у них терапевтических свойств (но без научного подтверждения их наличия), а также в связи с необходимостью сохранить пациентов, прибегающих к гомеопатическим методам лечения, в общемедицинском поле. При соответствующем приготовлении, хранении и применении гомеопатические препараты не оказывают прямого вредного действия на организм человека (однако нельзя исключить косвенного вреда, обусловленного отсутствием своевременной медицинской помощи), поэтому их нахождение на рынке пока не сильно ограничено. По тем же причинам на рынке доступны некоторые биологические добавки к пище, антропософные препараты и некоторые другие методы, классифицируемые ВОЗ как методы традиционной, комплементарной и альтернативной медицины.

По-видимому, пока общество, органы управления здравоохранением рассматривают гомеопатию или иные альтернативные методы как не несущие значительных угроз здоровью населения (косвенных или прямых), их применение продолжится. Но это не означает сохранения статус-кво. Сложившееся состояние удовлетворяет далеко не всех. В частности, с инициативой пересмотра условий нахождения гомеопатических препаратов на рынке выступили лекарственные уполномоченные органы США, а регулятор торговли США потребовал удалить показания с упаковок гомеопатических препаратов, поскольку эффективность их применения не доказана.