Medscape* предлагает обратить внимание на то, насколько парадоксальными (если не сказать абсурдными) могут быть результаты некоторых клинических исследований.
Речь идет о крупном рандомизированном контролируемом испытании (КРИ) , в котором изучалась эффективность нинтеданиба у больных с колоректальным раком, прогрессирующим, несмотря на химиотерапию оксалиплатином, иринотеканом или фторпиримидинами (https://doi.org/10.1093/annonc/mdy241).
В этом РКИ 768 пациентов были рандомизированы в группу нинтеданиба (n = 384) и плацебо (n = 381). Медиана наблюдения составила 13,4 месяца.
Медиана общей выживаемости составила 6,4 месяца у пациентов в группе нинтеданиба по сравнению с 6 месяцами в группе плацебо при отношении угроз (hazard ratio, HR) 1,01. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 1,5 месяца в группе нинтеданиба против 1,4 месяца в группе плацебо (HR 0,58, p<0.0001).
Таким образом, выигрыш в выживаемости без прогрессирования составил 0,1 месяца, т.е. 3 дня, что, конечно, не имеет никакого клинического значения и практического смысла.
В заключение авторы отметили, что применение нинтеданиба не улучшило общую выживаемость и сопровождалось небольшим, но статистически значимым улучшением выживаемости без прогрессирования. Что выглядит как отчаянная попытка спасти препарат, сказав о нем хоть что-то положительное.
Это РКИ представляют собой яркий пример того, насколько могут различаться статистическая и клиническая значимость результатов клинических исследований.
Валерий Аксёнов
*David J. Kerr. ‘Misleading’ Report Highlights Absurdity, Desperation of Today’s Clinical Trials — Medscape — Feb 14, 2019.
