М.Г. Малаев, канд. мед. наук; Московская область
Резюме.
Выполненная работа в очередной раз доказала отсутствие в Российской Федерации системы управления лекарственным обеспечением медицинской помощи, оказываемой гражданам в стационарных или в поликлинических условиях по программам государственных гарантий.
До сих пор все усилия органов государственной власти направлены на обеспечение граждан лекарственными препаратами с целью удовлетворения их потребностей в «необходимых» лекарственных препаратах. Только вот граждане не знают, какие лекарственные препараты им необходимы. Это обусловлено тем, что граждане имеют потребность не в химических веществах, входящих в состав лекарственных препаратов, а в восстановлении утраченного в результате болезней здоровья за счет помощи, оказываемой лечащими врачами. Можно с головой засыпать граждан таблетками, в том числе не зарегистрированными на территории России, однако граждане здоровее от этого не станут, а продолжительность их жизни не увеличится. Вроде бы эта аксиома не нуждается в доказательстве, однако, вместо внедрения медицинских технологий с применением минимального ассортимента наиболее эффективных лекарственных препаратов продолжается включение дополнительных лекарственных препаратов в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – перечень ЖНВЛП). Распоряжением Правительства от 23.12.2021 года №3781-р в перечень ЖНВЛП, действовавший в соответствии с распоряжением от 12.10.2019 г. N 2406-р (в редакции распоряжений Правительства РФ от 12.10.2020 N 2626-р и от 23.11.2020 N 3073-р), на 2022 год были добавлены новые лекарственные препараты, имеющие 22 международных непатентованных наименований (далее – МНН). В итоге общий ассортимент лекарственных препаратов, включенных в приложения 1 и приложение 3 перечня ЖНВЛП, составил 857 МНН, из которых 209 МНН не входят в стандарты медицинской помощи. Необходимо отметить, что при добавлении новых лекарственных препаратов не удаляются аналогичные по действию, но менее эффективные лекарственные препараты, а также не исправляются ошибки в написании международных непатентованных наименований.
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – закон №323-ФЗ) оказание медицинской помощи в плановом порядке заболевшим гражданам должно проводиться с учетом стандартов медицинской помощи. Стандарты медицинской помощи утверждаются Минздравом России на основе клинических рекомендаций, разрабатываемых и утверждаемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. Назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 15 статьи 37 закона №323-ФЗ).
Оказание государственной социальной помощи отдельным категориям граждан в соответствии со статьей 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 года N 178-ФЗ также предусматривает обеспечение граждан лекарственными препаратами при лечении в амбулаторных условиях по рецептам, оформленных врачами в соответствии со стандартами медицинской помощи. Вместе с тем регионы имеют право сформировать и утвердить свой перечень лекарственных препаратов, отпускаемых при амбулаторном лечении гражданам из числа отдельных категорий, но в ассортименте не меньшем, чем ассортимент, включенный в перечень ЖНВЛП.
В настоящее время действуют 2 198 стандартов медицинской помощи, утвержденных приказами Минздрава России. Эти стандарты медицинской помощи содержат ассортимент лекарственных препаратов из 1 297 МНН, из которых 649 МНН не входят в перечень ЖНВЛП. Таким образом, только 648 МНН могут назначаться врачами и приобретаться на фармацевтическом рынке без обязательного наличия решения врачебной комиссии медицинской организации, подтверждающего необходимость использования этих лекарственных препаратов в схеме лечения конкретного пациента.
Для лечения граждан в амбулаторно-поликлинических условиях используются лекарственные препараты, имеющие лекарственные формы (формы выпуска продукции), не требующие создания особых условий для применения этих лекарственных препаратов и присутствия медицинских работников. Этим условиям из числа входящих в перечень ЖНВЛП и в стандарты медицинской помощи отвечают лекарственные препараты, имеющие 398 МНН (с учетом препаратов инсулина, которые могут назначаться после проведения обучения пациентов технике подкожного введения препаратов инсулина).
Приобретение гражданами лекарственных препаратов по банковским картам национальной платежной системы «Мир» легко отследить в случае введения в действие Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее — ФГИС МДЛП). Концепция создания этой информационной системы была утверждена приказом Минздрава России от 30.11.2015 г. N 866, а внедрение ФГИС МДЛП должно было начаться одномоментно по всей стране с 01.07.2020 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»). Компенсация произведенных гражданами расходов может производиться путем перечисления на банковскую карту «Мир» в размере зарегистрированной предельной отпускной стоимости приобретенного лекарственного препарата. Компенсация произведенных гражданами расходов на приобретение лекарственных препаратов, не имеющих зарегистрированной предельной отпускной стоимости, может производиться в размере суммы налогового вычета, перечисляемого на банковскую карту.
Принятие этого предложения позволит оказывать государственную социальную помощь по единым правилам всем гражданам страны, нуждающихся в проведении лечения в амбулаторно-поликлинических условиях, не подразделяя их на отдельные категории в зависимости от региона проживания и места фактического пребывания, социального положения, возраста, пола, а также наличия тех или иных заболеваний. Расходы бюджетных средств станут не только адресными, но и вполне могут уменьшиться за счет прекращения:
1. прекращения закупок лекарственных препаратов органами исполнительной власти, медицинскими и иными организациями для бесплатного предоставления их гражданам по рецептам врачей в распределительных пунктах;
2. прекращения заключения с оплатой за счет бюджета договоров с фармацевтическими организациями, реализующих лекарственные препараты покупателям по рецептам врачей с 50% от цены, сформированной с учетом торговых надбавок;
3. прекращения расходов на оформление рецептов № 148-1/у-04 (л);
4. прекращения ежемесячных компенсационных выплат из федерального бюджета гражданам, отказавшихся от социальной услуги, предусматривающей предоставление лекарственных препаратов по рецептам врачей и прекращения предоставления этим гражданам лекарственных препаратов, закупленных за счет региональных бюджетов;
5. прекращение расходов, связанных с администрированием деятельности существующей талонно-распределительной системы.
В случае введения в действие «Формуляра гарантированного лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой гражданам в амбулаторно-поликлинических условиях», значительно упростится работа врачей, связанная с оформлением рецептов на лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи и в перечень ЖНВЛП, имеющих лекарственную форму, предназначенную для использования лекарственного препарата в амбулаторно-поликлинических условиях.
В каждой медицинской организации членами врачебной комиссии должен быть создан и введен в действие приказом главного врача «Формуляр лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой пациентам в стационарных условиях». В этот документ включается ассортимент лекарственных препаратов, зависящий от реально имеющихся условий (финансовых, материально-технических, кадровых и т.д.), влияющих на деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам в конкретной медицинской организации, участвующей в реализации Программы бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Вместе с тем все прочие лекарственные препараты могут быть назначены лечащими врачами в исключительных случаях по решению врачебной комиссии. Приобретение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии производится без проведения торгов с заключением контракта с единственным поставщиком.
Необходимо отметить, что ситуацию осложняет деятельность Минздрава России, который практически тайком, не информируя медицинскую общественность, издает приказы об утверждении или об отмене ранее действовавших стандартов медицинской помощи. В этих приказах не обозначается ни цель приказа, ни задачи, которые необходимо решить, а также не указываются ни исполнители, ни сроки исполнения, ни отчетность, ни ответственность за неисполнение приказа. Отсутствует также официальная информация о том, какие лекарственные препараты включены или исключены из стандартов медицинской помощи.
Серьезные проблемы возникают и при попытке использования Государственного реестра лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению на территории Российской Федерации, а также Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Проблемы обусловлены не только разным написанием международных непатентованных наименований, но и торговых названий одного и того же лекарственного препарата одного и того же производителя (например, МНН Амоксициллин + клавулановая кислота, ТН:Аугментин; МНН Амоксициллин+[Клавулановая кислота], ТН Аугментин® или МНН Амоксициллин+[Клавулановая кислота], ТН АУГМЕНТИН).
К имеющимся бюрократическим препонам постоянно добавляются новые препятствия, затрудняющие работу не только работников, отвечающих за ценообразование или отвечающих за закупки лекарственных препаратов. С 2019 года сотни тысяч медицинских работников не могут увидеть целиком ни актуальный перечень ЖНВЛП, ни перечень иммунобиологических препаратов, входящих в Национальный календарь профилактических прививок и в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, ни перечень лекарственных препаратов, включенных в действующие стандарты медицинской помощи. В результате отсутствия актуальной и достоверной информации невозможно создать единое информационное пространство в системе здравоохранения («информационный контур»), а без этого невозможно создать действующую Единую государственную информационную систему в системе здравоохранения (ЕГИСЗ).
Таким образом, Минздрав России, являющийся федеральным органом исполнительной власти Российской Федерации, оказался неспособным осуществлять функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения в целом и в области лекарственного обеспечения медицинской помощи, оказываемой гражданам, в частности.
Следствием управленческой беспомощности Минздрава России является прогрессивное нарастание случаев нарушения действующих нормативных документов, регламентирующих закупки лекарственных препаратов для государственных нужд, нарастание удельного веса нецелевого использования выделенных финансовых средств, сохранение крайне низкого уровня эффективности использования средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов, необходимых для реализации государственных программ бесплатного оказания медицинской помощи гражданам.
Ситуацию можно в течение 3-4 месяцев исправить в случае введения в действие доказавшей свою эффективность системы управления лекарственным обеспечением медицинской помощи. Однако Минздрав России странным образом не заинтересован в рассмотрении представляемых предложений по решению имеющихся проблем, что способствует продолжению обогащения «королей госзаказа» за счет государственного бюджета.
