OСДМ | Page 5

Архив автора

Обсервационные исследования vs РКИ

25 Окт 2019

В недавних обсервационных исследованиях сообщалось о повышении смертности больных с сердечной недостаточностью при лечении их дигоксином. Однако исследование DIG (Digitalis Investigation Group), единственное крупное рандомизированное испытание (РКИ) дигоксина при сердечной недостаточности, продемонстрировало его нейтральное влияние на смертность и значительное снижение числа госпитализаций. Авторы только что опубликованной в European Heart Journal статьи (doi:10.1093/eurheartj/ehz395) анализируют исследование DIG, показывая неспособность обсервационных исследований сравнительной эффективности медицинских вмешательств контролировать ошибки и вмешивающиеся факторы, несмотря на все возможные статистические корректировки.
Этот пример еще раз подтверждает, что наиболее совершенным методом оценки эффективности медицинских вмешательств являются РКИ.
Обсервационные исследования могут применяться вместо РКИ, когда РКИ не нужны (вакцинация против оспы; тироксин при гипотиреозе; инсулин при инсулинозависимом диабете), или когда их проведение невозможно (вмешательства при очень редких заболеваниях, изучение редких и отдаленных побочных эффектов и т.д.).

P.S. В свое время Ричард Долл, известный своими научными исследованиями, доказавшими прямую связь между курением и состоянием здоровья человека, сказал, что обсервационные исследования “provide no useful means of assessing the value of therapy” (Doll R. Summation of the conference. Ann N Y Acad Sci 1993).

Валерий Аксёнов

Экспертные отчеты по регистрации лекарств

23 Окт 2019

В Москве 22-23 октября 2019 прошла Международная научно-практическая конференция «Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств – опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения» . Был презентованы единые информационные ресурсы, в т.ч. «Общий рынок лекарственных средств», «Общий рынок медицинских изделий». Интерес представляют т.н. экспертные отчеты об оценке безопасности, эффективности и качества ЛП (жаль, что без списка публикаций). Пример карточки ЛП (экспертный отчет — в разделе «Нормативные документы»). Пока в реестре только 6 ЛП))) Лиха беда начало?

Закат Перечня ВАК?

18 Окт 2019

Уже полгода назад «Круглым столом» по теме «Совершенствование системы научных публикаций в РФ», организованным Комитетом по образованию и науке Госдумы рекомендована замена Перечня журналов ВАК списком RSCI — документ здесь.
Для справки: в Перечне ВАК примерно в 3 раза больше журналов, чем в RSCI.

Прислушается ли к рекомендации Министерство НВО?

Непреходящий конфликт интересов

03 Окт 2019

02.10.19 состоялось очередное заседание Журнального клуба в НМИЦ эндокринологии. Была рассмотрена статья о РКИ с гипотезой о неменьшей эффективности деносумаба по сравнению с ризедронатом у пациентов с остеопорозом, получающих глюкокортикоиды (PMID: 29631782). Статья опубликована в журнале Lancet (Q1). Методологическое качество оценено как низкое, конфликт интересов как выраженный (соавторы — сотрудники и со-владельцы спонсора). Интересно, что на основании этого РКИ FDA зарегистрировало новое показание для деносумаба.

О кандидатах в члены РАН

24 Сен 2019

В ноябре состоятся выборы в РАН. Опубликован Доклад Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований «КАНДИДАТЫ В ЧЛЕНЫ-КОРРЕСПОНДЕНТЫ И АКАДЕМИКИ РАН», в котором приводится справка по нарушениям академической этики кандидатами в члены-корреспонденты и академики РАН. Отделение медицинских наук — среди чемпионов.

В Докладе однако не освещается другой аспект — кандидаты в члены РАН, имеющие публикации об исследованиях т.н. релиз-активных препаратов. Вот некоторые из них:

Парфенов Владимир Анатольевич, зав. каф. нервных болезней ПМГМУ, проф., д.м.н. —
https://elibrary.ru/item.asp?id=30268032
https://cyberleninka.ru/article/n/divaza-rezultaty-klinicheskih-issledovaniy-effektivnost-perenosimost-i-bezopasnost
https://www.med-sovet.pro/jour/article/view/1534
https://cyberleninka.ru/article/n/diagnoz-i-lechenie-hronicheskoy-ishemii-golovnogo-mozga-rezultaty-issledovaniya-diamant

https://elibrary.ru/item.asp?id=30486853

https://cyberleninka.ru/article/n/trevozhnye-rasstroystva-pod-maskoy-vegetososudistoy-distonii
и т.д.

Танашян Маринэ Мовсесовна, зам. директора по науке Научного центра неврологии, проф., д.м.н. — https://elibrary.ru/item.asp?id=35417498. В НЦ неврологии (где М.М. Танашян занимает пост заместителя директора по науке) проводятся исследования по теме «Оценка антиоксидантного действия препарата ДИВАЗА» —
https://www.neurology.ru/struktura/laboratoriya-klinicheskoy-i-eksperimentalnoy-neyrohimii

Пушкарь Дмитрий Юрьевич, член-корр. РАН, главный уролог МЗ, член Президиума ВАК — https://elibrary.ru/item.asp?id=38584836
https://elibrary.ru/item.asp?id=38682281

Пушкарь Д.Ю. также активный участник (вместе с другими академиками РАН и профессорами) научно-практической конференции «Перспективы применения релиз-активных препаратов в современной медицинской практике», которая состоялась 7 декабря 2017 г. в Отделении медицинских наук РАН.

Аляев Юрий Геннадьевич, член-корр. РАН, профессор, д.м.н. — http://www.voed.ru/impaza.htm

Еще один кандидат в чл.-корр. РАН — Миненко Инесса Анатольевна, специалист по краниосакральной терапии, вибротерапии, хромотерапии, мелотерапии, ароматерапии, аэроионотерапии [1, 2, 3, …], гомеопатии [1, 2, 3, …].

Но членами РАН (некоторые — и Президиума ВАК!) уже являются и другие лица, не участвующие в настоящее время в выборах, но имеющие публикации по «релиз-активным препаратам» (не говоря уж о собственно их авторе). Например,

Иллариошкин С.Н., член-корр. РАН, член Президиума ВАК, зам. директора по науке Научного центра неврологии — https://cyberleninka.ru/article/v/vozmozhnosti-lecheniya-trevozhnyh-rasstroystv-s-ispolzovaniem-preparata-tenoten

Иллариошкин С.Н. также является лауреатом Премии Правительства РФ в области науки и техники для молодых ученых как научный руководитель авторского коллектива в составе аспиранта Домашенко М.А. и с.н.с. НПФ «Материа Медика Холдинг» Дугиной Ю.Л., Мартюшева-Поклада А.В. за разработку и внедрение в медицинскую практику нового селективного анксиолитика на основе антител к белку S100 (Постановление Правительства №120 от 22.02.2007).

Маев И.В., академик РАН, член Президиума ВАК, зав. каф. пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии ЛФ, проректор по учебной работе МГМСУ — https://con-med.ru/eprint/234435/

Петров В.И., академик РАН, профессор, д.м.н. — http://www.voed.ru/impaza.htm

Володин Н.Н., академик РАН, профессор, д.м.н. — http://www.voed.ru/impaza.htm

Учайкин В.Ф. , академик РАН, проф., д.м.н. — https://cyberleninka.ru/article/n/lechenie-ostryh-respiratornyh-zabolevaniy-so-stenoziruyuschim-laringotraheobronhitom-anaferonom-detskim

Ивашкин В.Т., академик РАН, выступал с утверждением о
высокой степени доказательности и качестве исследований препарата Колофорт.

Состав ВАК защитили от борцов с плагиатом

05 Сен 2019

Верховный Суд отказался принять к рассмотрению иски о неправомерности нового состава ВАК — https://www.kommersant.ru/amp/4081758?fbclid=IwAR2i7XY1rjw1-Mqwb3VxzX5xabYYfxuph0XOQw1jFlRuLyNcaElgEb_nR_I

РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств

04 Сен 2019

Активность Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований

Речь о несоответствии практики ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»:

Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз.

Естественное течение неестественного

21 Авг 2019

Медицинская наука достигла такого прогресса,
что здоровых людей почти не осталось
Олдос Хаксли

Недавно Минздрав РФ предложил дополнить перечень хронических неинфекционных заболеваний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение, несколькими заболеваниями, включая предиабет, который, по приблизительным оценкам, наблюдается как минимум у 20 млн россиян. Видимо, эти оценки слишком приблизительны, т.к. под современные диагностические критерии предиабета в США подпадает каждый третий взрослый американец, а в Китае им соответствует более 50% населения (doi: 10.1136/bmj.g4485).
Теоретически предполагалось, что введение понятия о предиабете позволит точно идентифицировать лиц, у которых разовьется сахарный диабет 2 типа, и, соответственно, принять меры по его предупреждению.
В жизни, как это часто бывает, ничего подобного не происходит: организованные вмешательства по модификации образа жизни у лиц с предиабетом оказались неэффективными, а исследования медикаментозного лечения дают противоречивые результаты (doi: 10.1136/bmj.g4485).
Но, что еще важнее, наличие предиабета при отсутствии какого-либо лечения вопреки логике совершенно не гарантирует развитие в будущем сахарного диабета, что ранее уже было многократно доказано.
На днях Journal of Internal Medicine опубликовал исследование естественного течения предиабета у пожилых (doi: 10.1111/joim.12920), представившее результаты 12-летнего наблюдения за 918 лицами старше 60 лет с предиабетом. Оказалось, что за это время сахарный диабет развился только у 13% участников исследования, в то время как у 42% показатели углеводного обмена не изменились, а у 22% они вернулись к норме. 23% участников исследования умерли, о причинах смерти не сообщается.
Это еще раз подтверждает бессмысленность и порочность отнесения огромного количества бессимптомных лиц в категорию больных со всеми психологическими, социальными и экономическими последствиями, тем более, что повлиять на исходы этой «болезни» медицинскими мерами невозможно.
Ранее В.В. Власов уже обращался к этой теме на нашем сайте.
http://osdm.org/blog/2015/03/13/giperdiagnostika-procvetaet/
http://osdm.org/blog/2014/07/30/prediabeta-net/#more-3385
http://osdm.org/blog/2019/03/19/otdat-vse-diabetologam/