Верховный Суд отказался принять к рассмотрению иски о неправомерности нового состава ВАК — https://www.kommersant.ru/amp/4081758?fbclid=IwAR2i7XY1rjw1-Mqwb3VxzX5xabYYfxuph0XOQw1jFlRuLyNcaElgEb_nR_I
РАН заявила о сокрытии Минздравом данных об экспертизе лекарств
Активность Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований
Речь о несоответствии практики ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»:
Статья 27. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата
1. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз.
Естественное течение неестественного
Медицинская наука достигла такого прогресса,
что здоровых людей почти не осталось
Олдос Хаксли
Недавно Минздрав РФ предложил дополнить перечень хронических неинфекционных заболеваний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение, несколькими заболеваниями, включая предиабет, который, по приблизительным оценкам, наблюдается как минимум у 20 млн россиян. Видимо, эти оценки слишком приблизительны, т.к. под современные диагностические критерии предиабета в США подпадает каждый третий взрослый американец, а в Китае им соответствует более 50% населения (doi: 10.1136/bmj.g4485).
Теоретически предполагалось, что введение понятия о предиабете позволит точно идентифицировать лиц, у которых разовьется сахарный диабет 2 типа, и, соответственно, принять меры по его предупреждению.
В жизни, как это часто бывает, ничего подобного не происходит: организованные вмешательства по модификации образа жизни у лиц с предиабетом оказались неэффективными, а исследования медикаментозного лечения дают противоречивые результаты (doi: 10.1136/bmj.g4485).
Но, что еще важнее, наличие предиабета при отсутствии какого-либо лечения вопреки логике совершенно не гарантирует развитие в будущем сахарного диабета, что ранее уже было многократно доказано.
На днях Journal of Internal Medicine опубликовал исследование естественного течения предиабета у пожилых (doi: 10.1111/joim.12920), представившее результаты 12-летнего наблюдения за 918 лицами старше 60 лет с предиабетом. Оказалось, что за это время сахарный диабет развился только у 13% участников исследования, в то время как у 42% показатели углеводного обмена не изменились, а у 22% они вернулись к норме. 23% участников исследования умерли, о причинах смерти не сообщается.
Это еще раз подтверждает бессмысленность и порочность отнесения огромного количества бессимптомных лиц в категорию больных со всеми психологическими, социальными и экономическими последствиями, тем более, что повлиять на исходы этой «болезни» медицинскими мерами невозможно.
Ранее В.В. Власов уже обращался к этой теме на нашем сайте.
http://osdm.org/blog/2015/03/13/giperdiagnostika-procvetaet/
http://osdm.org/blog/2014/07/30/prediabeta-net/#more-3385
http://osdm.org/blog/2019/03/19/otdat-vse-diabetologam/
Валерий Аксёнов
Официальная реабилитация пищевого холестерина?
Как сообщает Washington Post, из очередного издания Национального руководства США по здоровому питанию (Dietary Guidelines for Americans), запланированного на 2021 г., предполагается исключить рекомендацию о необходимости ограничивать потребление продуктов с высоким содержанием холестерина, таких как куриные яйца.
Это может положить конец антихолестериновой пропаганде, ведущейся на протяжении по крайней мере 60 лет и серьезно повлиявшей на структуру питания населения развитых стран. Как пример см. динамику потребления куриных яиц в США с 1945 по 2012 г. (количество штук на 1 человека в год).
Совокупность современных знаний позволяет утверждать, что содержащийся в пище холестерин не оказывает значительного влияния на возникновение нарушений липидного обмена, приводящих к развитию атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС, инфаркты, инсульты и др.).
Следует заметить, что эпидемиологические исследования в области питания очень многочисленны, крайне противоречивы и методологически несовершенны, а методы оценки (измерения) питания ненадежны. Подавляющее большинство знаний о влиянии питания на здоровье получены из обсервационных исследований, которые, как известно, не доказывают наличие причинной связи. Кроме того, многие из этих исследований подвержены влиянию производителей продуктов питания.
Всё это усугубляется сложностью предмета изучения. Как справедливо утверждает J. Ioannidis, существует огромное количество вмешивающихся факторов, связанных со многими аспектами образа жизни, социальной средой, экономическим статусом, образованием, личным опытом, социальными связями, местными особенностями и нашими личными обстоятельствами. Что и как мы едим, диктуется миллионами вещей, и мы никак не можем их учесть и измерить.
Валерий Аксёнов
Заседания Журнального Клуба
14.05.19 и 05.06.19 состоялись очередные заседания Журнального Клуба в НМИЦ эндокринологии. Рассматривались статьи PMID: 19521351 и PMID: 27533157. Обе статьи из журналов Q1 и обе имеют высокий риск систематических смещений. Общая причина — высокий риск конфликта интересов (авторами статей являются сотрудники и акционеры спонсоров). Кроме того, оба исследования неэтичны (полностью или частично). Есть много и других проблем с методологией.
О новом составе ВАК
Утвержден новый состав ВАК.
Из 78 человек, рекомендованных Комиссией РАН по противодействию фальсификации научных исследований, в новый состав вошли 4 (из них 1 медик).
Около 20 человек, среди которых четыре медицинских академика (Глыбочко, Крылов, Мельниченко, Сухих), в нарушение п. 11 «Положения о ВАК» («… член Комиссии не может исполнять свои функции более 2 сроков подряд») включены в состав ВАК в третий раз (подряд). Аргументация со стороны ВАК состоит в том, что это требование содержится в «Положении о ВАК» 2016 г. (утв. ПП №237 от 26 марта 2016 г.), когда нынешний состав ВАК уже работал, и не имеет обратной силы. Однако
- это требование содержалось и в предыдущей версии «Положения о ВАК» 2013 г. (утв. ПП №836 от 23 сентября 2013 г.).
- очередной состав ВАК был утвержден 30 апреля 2016 г., т.е. после утверждения «Положения о ВАК» 26 марта 2016 г.
Заявление академиков — членов «Клуба 1 июля».
Комментарии М. Гельфанда, А. Заякина (начиная с 4’47»), в РБК, Медузе, Коммерсанте, Новой Газете
Новый шедевр: теперь по клинрекам
Приказ Минздрава России от 28.02.2019 N 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.05.2019 N 54588).
Сопутствующий приказ — о Научно-практическом совете.
