ОСДМ и Общество фармакоэкономических исследований разработали для медицинской общественности в том числе для Национальной медицинской палаты проект руководства «Клинические рекомендации (протоколы лечения) оказания медицинской помощи: разработка и внедрение» (учебно-методическое пособие)
Дело в том, что минздрав весной 2013 года, когда стало ясно, что требования закона о ведении больных в соответствии со стандартами не могут быть выполнены, предпринял попытку разработать протоколы ведения больных. Соответствующие требования были направлены ведущим специалистам страны, однако, министерство не смогло предложить никакого руководства по разработке протоколов. В результате работа началась в соответствии с представлениями самих исполнителей о том, какими должны быть «протоколы». В лучшем случае работа идет в направлении адаптации зарубежных аналогов, которые кажутся составителям привлекательными.
Понимая, что в предшествующие годы критика такой «адаптации» в виде внедрения в европейский образец «русских чудес» в виде хондроитина, афлубина, церебролизина и т.п. жидкой свинины была убийственной, минздрав предложил форму уведомления о конфликте интересов для заполнения разработчиками протоколов. Форма оказалась составленной на основании досужих рахмановских соображений, т.е. попросту негодной. Так, ужж первый пункт предлагает участнику разработки протокола признаться, есть ли у него «Наличие договоров (соглашений) с компанией (компаниями) о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий». Т.е. признаться (или нет) в том, что сегодня в России считается преступлением.
Мы, в соответствии с передовой международной практикой, полагаем, что у всех участников разработки протоколов МОГУТ БЫТЬ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ КОНФЛИКТЫ ИНТЕРЕСОВ, которые НЕ являются нарушением закона, а представляют собою наличие заинтересованности, которая МОЖЕТ вступать в противоречие с целью разработки протокола и общественными ожиданиями в связи с этим.
П.А. Воробьев, В. В. Власов
Руководство
Клинические рекомендации (протоколы лечения) оказания медицинской помощи: разработка и внедрение
Настоящее руководство по разработке Клинических рекомендаций (протоколов лечения) подготовлено на основе Федерального стандарта «Протоколы ведения больных: Общие положения», утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 декабря 2006 г. № 288-ст и Стандарта Формулярного комитета РАМН («Протоколы ведения больных: Общие положения» 2010 г.) с учетом позднейших достижений в области оценки доказательств эффективности и безопасности вмешательств, правильной организации работ по подготовке клинических рекомендаций и протоколов и их внедрению. Руководство разработано Межрегиональными общественными организациями «Общество фармакоэкономических исследований» и «Общество специалистов доказательной медицины».
Содержание
1 Введение. 4
2 Процедура разработки протокола. 4
2.1. Группа разработчиков протокола. 5
2.2 Конфликт интересов. 5
2.3. Процедура одобрения протокола. 6
3 Структура и правила заполнения разделов протокола ведения больных. 6
3.1. Общие положения. 7
3.2. Модель пациента. 8
3.3 Критерии и признаки, определяющие модель пациента. 11
3.4 Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи. 11
3.5. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента. 12
3.6 Перечень лекарственных средств. 12
3.7 Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента. 14
3.8 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента 15
3.9 Требования к диетическим назначениям и ограничениям.. 15
3.10 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи 15
3.11 Возможные исходы заболеваний для данной модели пациента. 15
3.12 Графическое, схематическое представления протокола ведения больных. 16
3.13 Мониторинг протокола ведения больных. 16
4 Экспертиза проекта протокола ведения больных. 16
5 Мониторинг протокола ведения больных. 17
6 Применение протоколов ведения больных. 18
7 Приложение А.. 20
8 Приложение Б.. 22
9 Приложение В.. 23
10 Приложение Г. 27
11 Приложение Д.. 28
12 Приложение Е.. 30
13 Библиография. 31
1 Введение
Настоящее руководство устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) оказания медицинской помощи (далее – протоколов), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
Руководство предназначено для применения разработчиками протоколов независимо от их организационной принадлежности. Основной целью настоящего руководства является унификация требований к качеству оказания медицинской помощи.
Задачи руководства:
— нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эффективности применения протоколов;
— оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.
Клинические рекомендации (протоколы лечения) (синонимы: клиническое практическое руководство, clinical practice guideline, англ.) является документом, разрабатываемым с целью оптимизации медицинской помощи и поддержки принятия решений врачом, другим медицинским работником и пациентом в отношении медицинских вмешательств в определенных клинических ситуациях. Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболевании, синдроме или клинической ситуации.
Для обоснования положений протокола разработчики используют результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с современными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в протокол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в соответствии с приложением А.
При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале оценки убедительности доказательств GRADE в соответствии с приложением Б.
2 Процедура разработки протокола
Протокол разрабатывается с целью оптимизации медицинской помощи при определенных заболеваниях, синдромах, состояниях и в определенных ситуациях оказания помощи. Создание протоколов силами общественных профессиональных медицинских организаций является наилучшей практикой.
1.
2.
2.1. Группа разработчиков протокола
Для разработки протокола создается рабочая группа, в состав которой должны входить:
— врачи-представители основных специальностей, вовлеченных в оказание помощи при данном состоянии (заболевании), т.е. междисциплинарная группа;
— представители других специальностей, участвующих в оказании помощи при данном состоянии (медицинские сестры, социальные работники и т.д.);
— представители общественных организаций, оказывающих поддержку лицам, страдающим от рассматриваемого заболевания (состояния);
— специалисты по методологии разработки протоколов, эпидемиологи, медицинские библиотекари.
Все участники группы до включения в ее состав должны подписать форму информирования организации – инициатора разработки протокола – о наличии потенциального конфликта интересов. Такая форма должна подписываться ежегодно, сохраняться организацией – инициатором разработки протокола не менее пяти лет, и быть доступной для общественности.
2.2 Конфликт интересов
В состав рабочей группы не должны входить лица, имеющие потенциальный конфликт интересов, т.е. возможную заинтересованность в разрабатываемом документе, вступающую в противоречие с объявленными и ожидаемыми обществом целми, в том числе:
— все лица, получающие доход от продажи товаров медицинского назначения пациентам с рассматриваемым заболеванием (состоянием) или любым организациям, оказывающим помощь таким пациентам; например: в виде владения: производством лекарств или акциями завода – изготовителя медицинских изделий, или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.), или владением медицинской организацией, предоставляющей специфические услуги таким пациентам, или владением патентами, позволяющими получать доход от продаж данных товаров; равным образом лица, заинтересованные в производстве и продаже конкурирующих товаров;
— лица, оказывающие платные услуги производителям товаров и услуг, которые рассматриваются или предполагаются к рассмотрению в протоколе, работающие в том числе и на условиях неполной занятости на таких производителей (например, чтение лекций для врачей на возмездной основе за счет производителя);
— лица, у которых ближайшие родственники владеют производством, как указано выше, или оказывают услуги производителю (работают на производителя), или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.);
— лица, получающие иные преимущества, например, в виде подарков от производителей товаров и услуг, либо получающие выплаты за счет грантов, предоставляемых такими производителями или иного связанного с этими товарами или услугами бизнеса (оптовая торговля лекарствами, аптеки и т.п.).
Конфликт интересов может быть признан незначительным, если он существовал 5 лет назад и более или если размер потенциальной заинтересованности (оплата или денежный эквивалент подарка) составляет менее 50 000 рублей.
В случае, если компетенция специалиста с наличием потенциального конфликта интересов такова, что в разработке протокола не может быть удовлетворительно заменена компетенцией другого специалиста, такому специалисту с потенциальным конфликтом интересов должно предоставляться ограниченное право участия в разработке: он не должен участвовать в написании и редактировании разделов протокола, в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов и не должен присутствовать на заседаниях рабочей группы, когда рассматривается вопрос о применении продуктов (лекарственных средств, медицинских изделий, услуг) в отношении которых у него имеется потенциальный конфликт интересов.
Лица, скрывшие наличие потенциального конфликта интересов, должны исключаться организацией – инициатором разработки протокола из разработки протоколов в будущем. Протокол, в разработке которого они участвовали, скрыв наличие потенциального конфликта интересов, должен быть пересмотрен рабочей группой на предмет возможных искажений в утверждениях протокола в пользу продуктов или услуг, в отношении которых у исключенного участника группы имеется потенциальный конфликт интересов.
2.3. Процедура одобрения протокола
Рабочая группа принимает свои решения относительно всего алгоритма и отдельных утверждений протокола консенсусом.
Протокол по результатам его доработки после рецензирования представляется в исполнительный орган организации, инициировавшей разработку протокола, в соответствии с уставом или иным регламентом организации, предусматривающим одобрение клинических рекомендаций (протоколов ведения).
3 Структура и правила заполнения разделов протокола ведения больных
Протокол включает в себя следующие разделы:
— общие положения;
— требования протокола;
— графическое, схематическое представление протокола (при необходимости);
— мониторинг протокола.
Раздел «Требования протокола», включает в себя следующие подразделы:
— модель пациента;
— критерии и признаки, определяющие модель пациента;
— перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи;
— характеристику алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента;
— перечень групп лекарственных средств основного и дополнительного ассортимента;
— характеристику алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента;
— требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента;
— требования к диетическим назначениям и ограничениям;
— особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительную информацию для пациента и членов его семьи;
— возможные исходы для данной модели пациента.
3.1. Общие положения
В разделе приводят сведения о разработчиках протокола с указанием их фамилий, должностей, адресов, цели и задачи разработки и внедрения протокола, его концепцию и краткий перечень основной литературы, использованной для разработки протокола и обоснования доказательств. В случае, если протокол основывается на существующем ранее протоколе, на это должно быть указано.
Концепция протокола должна содержать краткую характеристику клинической картины заболевания, краткое описание принципов профилактики, диагностики, дифференциальной диагностики, лечения, реабилитации, включая общую характеристику основных медицинских технологий и особенности организации медицинской помощи, включая релевантное преимущественное использование стационарозамещающих технологий, организация школ больных, организация диспансерного наблюдения и т.п. В концепции приводят основные классификации заболеваний. В раздел «Общие положения» не должны включаться сведения об этиологии и патогенезе заболевания, если они не являются необходимыми для понимания сути применяемых медицинских технологий.
3.2. Модель пациента
Модель пациента регламентирует совокупность клинических или ситуационных характеристик на основе оптимизации выбора переменных (осложнение, фаза, стадия заболевания) с учетом наибольшего их влияния на выбор медицинских технологий. Используют одну из трех моделей пациента:
— нозологическую;
— синдромальную;
— ситуационную.
| Нозологическая модель пациента (см. рисунок 1) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать заболевание (отравление, травму, физиологическое состояние) и отнести его к группе состояний с общей этиологией и патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению и коррекции состояния; включает в себя стадию, фазу заболевания и возможность определенных осложнений. В нозологической модели указывают также шифр нозологии в соответствие с Международной классификацией болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (МКБ-10) [1].Обязательная составляющая модели | Описание составляющей |
| Нозологическая форма | |
| Стадия заболевания | |
| Фаза заболевания | |
| Осложнения | |
| Код по МКБ-10 [1] |
Рисунок 1 – Нозологическая модель пациента (форма)
Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках конкретной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей. Если медицинская помощь не отличается при данном заболевании в зависимости от фаз и стадий заболевания, то допускается следующие формулировки в описании модели: все фазы, не зависимо от стадии заболевания, вне зависимости от осложнений. Если в модели предусматриваются ограниченные отличия от медицинской помощи в первой (основной) модели, то допускается формулировка: «Помощь оказывается в соответствии с моделью ХХХ, за исключением: …»
Синдромальная модель пациента (см. рисунок 2) представляет собой совокупность клинических, лабораторных и инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать синдром и отнести его к группе состояний, являющихся следствием заболевания, и определяется совокупностью клинических, лабораторных, инструментальных диагностических признаков, позволяющих идентифицировать данный синдром и отнести его к группе состояний с различной этиологией, но общим патогенезом, клиническими проявлениями, общими подходами к лечению. В основе синдромальной модели пациента лежит конкретный синдром, его стадия, фаза и осложнения.
| Обязательная составляющая модели | Описание составляющей |
| Синдром | |
| Стадия синдрома | |
| Фаза синдрома | |
| Осложнения | |
| Код по МКБ-10 [1] |
Рисунок 2– Синдромальная модель пациента (форма)
Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждую комбинацию стадий (фаз) и осложнений выделяют в отдельную модель пациента, если медицинская помощь в рамках данной модели пациента отличается по набору медицинских технологий от других моделей. Если медицинская помощь не отличается при данном заболевании в зависимости от фаз и стадий заболевания то допускается следующие формулировки в описании модели: все фазы, не зависимо от стадии заболевания, вне зависимости от осложнений. Если в модели предусматриваются ограниченные отличия от медицинской помощи в первой (основной) модели, то допускается формулировка: «Помощь оказывается в соответствии с моделью ХХХ, за исключением: …»
Ситуационная модель пациента (см. рисунок 3) подразумевает регламентацию медицинской помощи в случаях, которые нельзя отнести к конкретной нозологии или синдрому (например, профилактика отдельных состояний, функциональные нарушения, состояния после инвазивных вмешательств и др.), определяется группой заболеваний, профильностью и функциональным назначением подразделения или медицинской организации в целом.
| Обязательная составляющая модели | Наименование |
| Клиническая ситуация | |
| Группа заболеваний согласно
МКБ-10 [1] |
|
| Профиль подразделения, медицинской организации | |
| Функциональное назначение подразделения, медицинской организации |
Рисунок 3 — Ситуационная модель пациента (форма)
Стадии заболеваний (синдромов) формулируют в ходе разработки протоколов с обязательным описанием признаков (критериев) стадий.
Фаза заболевания (синдрома) определяет активность лечебной тактики. При формировании нозологической и синдромальной моделей пациентов выделяют фазы хронических заболеваний (обострение, ремиссия, рецидив, прогредиентное и стабильное течение) и фазы заболеваний (острое состояние, стабилизация процесса, разрешение, остаточные явления). Перечень фаз заболеваний (синдромов) может быть дополнен разработчиками в ходе работы над протоколом.
К осложнениям заболевания относятся:
— присоединение к заболеванию синдрома или нарушения физиологического процесса;
— нарушение целостности органа или его стенки;
— кровотечение;
— развившаяся острая или хроническая недостаточность функции органа или системы органов.
Переход от одного заболевания к другому не является осложнением и должен обозначаться как исход в соответствующем разделе протокола. Присоединение нового заболевания, спровоцированного имеющейся болезнью, в отдельных случаях рассматривается как осложнение. Пример классификатора осложнений заболеваний см. приложение В.
Разрабатываемые модели пациента формируются с учетом значительных различий в наборе диагностических и лечебных технологий, необходимых для ведения пациентов в рамках различных моделей пациента, и не должны повторять существующие классификации болезней.
3.3 Критерии и признаки, определяющие модель пациента
Указывают критерии и признаки, позволяющие врачу в процессе применения протокола установить соответствие модели и курируемого пациента и определить перечень медицинских услуг, лекарственных средств, которые используются при данной модели пациента. В этом же подразделе приводят алгоритм формирования диагностической гипотезы для данной модели пациента.
3.4 Перечень медицинских услуг основного и дополнительного ассортимента в зависимости от условий оказания и функционального назначения медицинской помощи
Перечни медицинских услуг составляют отдельно для профилактики, диагностики заболевания, лечения и реабилитации. В этом же подразделе приводят перечень медицинских услуг, связанных с уходом за пациентом на всех этапах оказания медицинской помощи, вспомогательных процедур.
В диагностический пункт протокола вносятся те услуги, которые используются собственно для диагностики, а в лечебный, реабилитационный и профилактический пункты – диагностические услуги для контроля за ходом лечения (реабилитации, профилактики) и собственно лечебные технологии.
При составлении перечней медицинских услуг для каждой модели пациента указывают условия оказания медицинских услуг и их функциональное назначение в соответствии с приложением Г. Для одной модели пациента может быть несколько сочетаний условий (показаний) и функциональных назначений медицинских услуг.
Основной перечень условий оказания медицинских услуг при необходимости уточняется разработчиками (например, амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинских услуг: стационар одного дня).
В рамках конкретной модели пациента для каждого условия оказания медицинской помощи (профилактика, диагностика, лечение, реабилитация) указывают минимально необходимые условия оказания медицинской помощи. Например, если разработчик для проведения диагностики определил условия оказания как стационарные, проводить диагностику в амбулаторных условиях не следует. И наоборот, если объем диагностики в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях одинаков, в модели пациента указывают только амбулаторно-поликлинические условия оказания медицинской помощи.
При формировании перечней медицинских услуг (см. рисунок 4) указывают:
— в графах «Код» и «Наименование медицинской услуги» — медицинские услуги и их коды согласно «Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении» [2];
| в графе « Обязательность выполнения» — указывается, что услуга оказывается всем пациентам, или медицинскую услугу оказывают при наличии показаний;Код | Наименование
медицинской услуги |
обязательность выполнения |
Рисунок 4 – Форма перечня медицинских услуг (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных)
В каждой модели пациента могут отмечаться услуги (вмешательства), не показанные таким пациентам или противопоказанные (в соответствии с градациями силы рекомендаций, см. приложение В), но применяемые в типичной практике.
3.5. Характеристика алгоритмов и особенностей применения медицинских услуг при данной модели пациента
Указывают: последовательность применения медицинских услуг; показания и противопоказания; особенности применения в отдельных целевых группах; совместимость медицинских услуг между собой; предпочтительные, рекомендуемые или нежелательные методики выполнения медицинских услуг; особые условия (стерильные боксы, условия реанимации и др.), необходимые при выполнении отдельных медицинских услуг, ожидаемые результаты (для чего выполняется услуга). Технологии выполнения медицинских услуг не приводят.
3.6 Перечень лекарственных средств
Перечни лекарственных средств составляют отдельно для этапов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в зависимости от условий оказания медицинской помощи.
При формировании перечней лекарственных средств (см. рисунок 5) указывают:
— наименование фармакотерапевтической группы в соответствии фармакотерапевтической классификацией лекарственных средств;
— наименование анатомо-терапевтической химической (АТХ) подгруппы в соответствии с анатомо-терапевтической химической классификацией. В составе одной фармакотерапевтической группы может быть представлено несколько АТХ подгрупп;
— в графе «Непатентованное наименование» — международное непатентованное наименование или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке. В составе одной АТХ подгруппы может быть представлено несколько наименований лекарственных средств;
— в графе «Частота назначения»: против графы «Наименование фармакотерапевтической группы» — частота назначения фармакотерапевтической группы; против графы «Наименование АТХ подгруппы» — частота назначения АТХ подгруппы внутри фармакотерапевтической группы; против графы «Непатентованное наименование» — частота назначения непатентованного наименования лекарственного средства внутри АТХ подгруппы.
Частота назначения отражает вероятность использования фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы или непатентованного наименования лекарственного средства и может быть от 0 до 1. Частота назначения 1 для фармакотерапевтической группы означает, что всем пациентам необходимо использовать данную фармакотерапевтическую группу. Частота назначения 1 для АТХ подгруппы означает, что АТХ подгруппа в составе фармакотерапевтической группы назначается всем больным с данной патологией. Частота назначения 1 для непатентованного наименования лекарственного средства означает, что в составе АТХ подгруппы данное лекарственное средство будет использоваться у всех больных. Частота назначения менее 1 для фармакотерапевтической группы, АТХ подгруппы, непатентованного наименования лекарственного средства означает, что их необходимо использовать не у всех пациентов, а только при наличии соответствующих показаний;
— в графе «Ориентировочная дневная доза» (ОДД, в англ. абревиатуре DDD) — против графы «Непатентованное наименование» — средняя суточная доза лекарственного средства, информация о ОДД может быть получена из соответствующего справочника ВОЗ или Справочника лекарственных средств Формулярного комитета;
— в графе «Эквивалентная курсовая доза» (ЭКД) — против графы «Непатентованное наименование» — доза лекарственного средства, равная числу дней назначения лекарственного средства, умноженному на ориентировочную дневную дозу.
| Фармако-
терапевтическая группа |
АТХ под-группа | Непатентованное наименование | Частота назна-чения | Ориенти-ровочная дневная доза
(ОДД) |
Эквива-лентная курсовая доза
(ЭКД) |
| Наименование фармакотерапевтической группы | |||||
| Наименование АТХ подгруппы | |||||
| Наименование лекарства | |||||
Рисунок 5 – Форма перечня лекарственных средств (диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных этапов медицинской помощи)
Каждой модели пациента соответствуют следующие перечни групп лекарственных средств двух уровней:
— основной перечень – содержит минимальный набор групп лекарственных средств, назначаемых пациенту независимо от особенностей течения заболевания (указывают частоту предоставления 1[1]);
— дополнительный (рекомендуемый) перечень — указывают группы лекарственных средств, назначение которых обусловлено особенностями течения заболевания (показаниями, частота предоставления менее 1).
Частота назначения, ориентировочная дневная доза, эквивалентная курсовая доза являются факультативными частями протокола и служат для обоснования планирования медицинской помощи больным, но не для выбора вмешательства у конкретного пациента;
3.7 Характеристика алгоритмов и особенностей лекарственных средств при данной модели пациента
Краткие сведения о применяемых алгоритмах, основные синонимы, схемы и продолжительность терапии, особенности применения лекарственных средств в различных группах пациентов (дети, пожилые, беременные, кормящие и др.), правила дозировки, критерии эффективности, отмены или изменения дозы, преимущественные пути введения лекарственных средств и их особенности, также приводят альтернативные схемы применения лекарственных средств.
3.8 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации при данной модели пациента
Рекомендации по ограничению физических нагрузок или характеристику дополнительных нагрузок, изменения в образе жизни пациента, которые могут существенным образом отразиться на течении заболевания и должны быть рекомендованы пациенту.
3.9 Требования к диетическим назначениям и ограничениям
Требования к диетическим назначениям и ограничениям в виде ссылок на утвержденные в установленном порядке диеты или описания соответствующих диетических назначений с приведением обоснований и доказательств эффективности.
3.10 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи
Указывают только особенности получения информированного добровольного согласия пациента. При применении отдельных медицинских технологий — приводят сведения об особенностях эффективности, о возможных осложнениях, методах их профилактики и коррекции.
Дополнительная информация для пациента должна содержать сведения об ответственном самолечении, обоснованном самостоятельном использовании медицинских технологий и информацию для членов семьи по уходу за пациентом, особенностям его питания, режима, приема медикаментов и т.д.
3.11 Возможные исходы заболеваний для данной модели пациента
Исходами заболеваний (синдромов, клинических ситуаций) являются медицинские, социальные и экономические результаты применения медицинских технологий, ожидаемые при оказании помощи.
Для изложения данного подраздела используют форму в соответствии с рисунком 6.
Разработчики, выбирая исход заболеваний (синдромов, клинических ситуаций), должны использовать классификатор исходов заболеваний в соответствии приложением Д.
| Наименование исхода заболевания | Частота развития исхода заболевания | Критерии и признаки исхода заболевания при данной модели пациента | Ориентировочное время достижения исхода заболевания | Преемственность и этапность оказания медицинской помощи при данном исходе заболевания |
Рисунок 6 – Форма описания перечня возможных исходов для конкретной модели пациента
3.12 Графическое, схематическое представления протокола ведения больных
Графики, таблицы и схемы (алгоритмы), облегчающие восприятие требований протокола и позволяющие упростить принятие решений специалистами, в том числе алгоритмы дифференциальной диагностики, последовательность выполнения технологий, оптимальные способы выполнения манипуляций и др.
3.13 Мониторинг протокола ведения больных
Наименование организации, ответственной за мониторинг, перечень медицинских организаций, участвующих в мониторировании протокола, карту, правила мониторинга и индикаторы качества медицинской помощи для данного протокола.
4 Экспертиза проекта протокола ведения больных
Экспертизу проекта протокола проводят специалисты, не участвующие в разработке протокола. Помимо организованной экспертизы путем обращения к определенному кругу экспертов проект обнародуется в сети Интернет для открытого обсуждения неограниченным кругом лиц не менее, чем в течение 30 дней.
Разработчики в сопроводительном письме ставят перед экспертом вопросы, на которые он должен ответить, определяют сроки представления экспертного заключения, обычно не превышающие 30 дней с момента получения протокола.
В заключении эксперт должен указать свою фамилию, имя, отчество, место работы и должность, наличие или отсутствие потенциального конфликта интересов, и дать ответы на поставленные в сопроводительном письме вопросы. В случае несогласия с отдельными положениями протокола эксперт предлагает свои варианты с указанием страниц и пунктов, по которым предложены замены. В случае необходимости продления сроков экспертизы, эксперт в письменном виде сообщает об этом разработчикам с указанием сроков окончания экспертизы и обоснованием переноса сроков. Отсутствие экспертного заключения в установленные сроки означает согласие эксперта со всеми пунктами проекта протокола.
По результатам экспертизы разработчики составляют сводную таблицу предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований по форме, приведенной в приложении Е, оформляют окончательную редакцию протокола.
5 Мониторинг протокола ведения больных
Целью мониторинга применения протокола ведения больных является:
— оценка соответствия оказанной медицинской помощи установленным протоколом требованиям;
— актуализация протокола.
Мониторинг должен проходить в два этапа.
Первый этап — внедрение протокола (первый год после его утверждения); задачей этого этапа является оценка приемлемости протокола, при необходимости – его актуализация, разработка плана мероприятий в субъектах Российской Федерации, муниципальных образованиях и медицинских организациях по обеспечению соблюдения требований протокола.
Второй этап — текущее мониторирование (второй и последующие годы после утверждения (введения в действие)); его задачами является поддержание протокола в актуальном состоянии, мониторинг качества оказания медицинской помощи с использованием ключевых индикаторов.
Актуализация протокола проводится не реже, чем один раз в пять лет. В процессе актуализации протокол может остаться в неизмененном виде, быть пересмотрен или обновлен. При появлении оснований, например, в виде обнародования сведений о новых технологиях или изменении знаний о соотношении пользы и вреда при применении технологий, рассмотренных в протоколе, последний пересматривается безотлагательно. В случае необходимости важных и срочных изменений протокола он может полностью не пересматриваться, а дополняться отдельной поправкой.
6 Применение протоколов ведения больных
Протоколы ведения больных применяют для:
— выбора оптимальных технологий профилактики, диагностики, лечения и реабилитации для конкретного пациента;
— проведения экспертизы и оценки качества медицинской помощи объективными методами и планирования мероприятий по его совершенствованию;
— проверки на соответствие установленным протоколами требованиям при проведении процедуры лицензирования;
— планирования объемов медицинской помощи;
— разработки и реализации стандартов медицинской помощи и обоснования затрат на ее оказание;
— обоснования программы государственных гарантий оказания медицинской помощи населению;
— защиты прав пациента и врача при разрешении спорных и конфликтных вопросов.
Протоколы должны содержать общие требования ко всему процессу оказания медицинской помощи больному с определенным заболеванием (синдромом, клинической ситуацией). Протоколы должны включать использование разрешенных в Российской Федерации технологий. Сведения о применении неразрешенных технологий могут включаться в качестве примечания для информирования пользователей с указанием на то, что эта технология, например, лекарственное средство, не разрешена в Российской Федерации.
Протоколы, как правило, должны описывать наилучший научно обоснованный способ оказания медицинской помощи и не должны принимать во внимание особенности отдельных регионов (демографическую и эпидемиологическую ситуацию, материально-техническое обеспечение, сложившиеся традиции). Исключением являются ситуации, в которых оказание помощи, предусмотренной протоколом, невозможно, и в которых составители полагают необходимым предложить отдельную ситуативную модель.
Внедрение протокола на уровне субъекта Российской Федерации и медицинской организации включает в себя:
— разработку и внедрение территориального протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта;
— разработку и внедрение протокола ведения больных и клинико-экономического стандарта медицинской организации;
— применение разработанных документов в процессе оказания медицинской помощи на уровне «медицинский работник — пациент».
При отсутствии региональных нормативных документов (протоколов и стандартов) медицинская организация может самостоятельно инициировать и провести работы по внедрению национального протокола. В этом случае требования протокола и стандарта медицинской организации должны быть приведены в соответствие с требованиями региональных законов и подзаконных актов.
При адаптации протоколов на региональном уровне и уровне медицинской организации основные перечни медицинских услуг и лекарственных средств не могут быть уменьшены, но могут быть расширены за счет перевода в них услуг дополнительного перечня. Если выполнение отдельных требований протокола в текущий момент невозможно по каким-либо причинам, например, из-за отсутствия необходимых ресурсов, должна быть реализована соответствующая модель и разработан поэтапный план перехода к соблюдению требований протокола.
Разработка и утверждение плана внедрения протокола подразумевает определение перечня необходимых мероприятий по обеспечению возможности соблюдения требований протокола, назначение лиц, ответственных за каждое мероприятие, установление сроков и критериев оценки достижения результатов, обучение по разработанной программе специалистов основам стандартизации в здравоохранении.
7 Приложение А
(обязательное)
Критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий
При включении в протокол медицинских технологий разработчики в соответствующих разделах протокола должны указывать показатели, характеризующие
— для методов диагностики:
чувствительность метода – частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания,
специфичность метода – частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания,
прогностичность результата теста – вероятность наличия заболевания при положительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики в наиболее вероятных условиях применения протокола,
— для методов профилактики, лечения и реабилитации:
Сравнительную действенность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в экспериментальных условиях (клинического испытания),
Сравнительную эффективность метода – частоту доказанных положительных результатов профилактики, лечения и реабилитации в условиях, близких к клинической практике.
Для лекарственных средств дополнительно указывают:
— терапевтическую эквивалентность лекарственного средства – близость получаемых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами;
— биоэквивалентность лекарственного средства – результаты сравнительных исследований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог);
— для методов скрининга:
характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувствительность, специфичность),
распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать,
прогностичность положительного результата теста.
При включении в протокол всех медицинских технологий, независимо от их функционального назначения (диагностика, профилактика, лечение, реабилитация, скрининг) разработчики учитывают:
— безопасность медицинской технологии – вероятность развития нежелательных побочных эффектов; безопасность и эффективность должны представляться в протоколе таким образом, чтобы пользователям протокола был ясен баланс частоты и тяжести желательных и нежелательных эффектов;
— доступность медицинской технологии – возможность своевременного оказания медицинской помощи нуждающимся гражданам (отношение числа граждан, которые могут своевременно получить данную медицинскую помощь, к числу граждан, нуждающихся в получении такой медицинской помощи);
— затраты на выполнение конкретной медицинской технологии, соотношение «затраты/эффективность» по сравнению с наиболее часто применяемой и/или рекомендуемой технологией, для новых технологий желательно оценивать влияние на бюджет.
8 Приложение Б
(обязательное)
Шкала оценки качества доказательств и силы рекомендаций применения медицинских технологий GRADE
Унифицированная шкала оценки включает в себя:
— Качество доказательств:
Высокое — исследования далее вряд ли изменять уверенность в оценке эффекта
Среднее — дальнейшие исследования вероятно заметно повлияют на нашу уверенность в оценке эффекта и могут изменить оценку
Низкое — дальнейшие исследования очень вероятно существенно повлияют на оценку эффекта и изменят ее
Очень низкое — всякая оценка эффекта очень неопределенна;
— Сила рекомендаций (основывается на балансе пользы и вреда вмешательства с учетом размера эффекта, его желательности качества доказательств):
Сильная рекомендация – применять вмешательство;
Слабая рекомендация – возможно применять вмешательство;
Слабая рекомендация – возможно не применять вмешательство;
Сильная рекомендация –не применять вмешательство);
9 Приложение В
(обязательное)
Классификатор осложнений заболеваний
Мышечная система
Снижение двигательной активности (парез, контрактуры).
Исчезновение двигательной активности (паралич).
Непроизвольные сокращения (гиперкинезия).
Костная система
Патологические переломы.
Патологический сустав.
Отсутствие скелетной функции (отсутствие кости).
Суставы.
Снижение объема движений (ограничение, тугоподвижность, анкилоз сустава).
Гиперподвижность (привычный вывих сустава).
Система органов кроветворения и кровь
Агранулоцитоз.
Анемический синдром.
Тромбоцитопения с кровоточивостью.
Иммунная система
Гуморальный иммунодефицит.
Клеточный иммунодефицит.
Верхние дыхательные пути.
Асфиксия.
Нижние дыхательные пути, легочная ткань и плевра
Острая легочная недостаточность.
Хроническая легочная недостаточность.
Пневмоторакс.
Гидроторакс.
Сердце и перикард
Острая сердечная недостаточность.
Хроническая сердечная недостаточность.
Блокады сердца.
Эктопические ритмы.
Фибриляция желудочков или асистолия.
Тампонада сердца.
Констрикция перикарда.
Медиастинум
Компрессионный синдром.
Крупные кровеносные сосуды
Сосудистый колапс.
Артериальная недостаточность (перемежающаяся хромота).
Недостаточность венозного оттока.
Кровотечение из сосуда.
Система микроциркуляции
Кровоточивость (пурпура).
Микротромбообразование (ДВС-синдром).
Печень и желчевыводящие пути
Острая печеночная недостаточность.
Печеночная энцефалопатия.
Гипертония в системе портальной вены.
Белково-синтетическая недостаточность печени.
Поджелудочная железа
Гипогликемия.
Гипергликемия.
Пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка
Пищеводное кровотечение.
Желудочное кровотечение.
Кровотечение из двенадцатиперстной кишки.
Нарушение желудочного пищеварения.
Нарушение пассажа пищи по пищеводу, желудку или двенадцатиперстной кишке.
Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).
Тонкий кишечник
Синдром нарушенного всасывания в тонком кишечнике.
Дисбактериоз.
Кровотечение тонкокишечное.
Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).
Тонкокишечная непроходимость.
Толстый кишечник
Кровотечение из толстого кишечника.
Синдром нарушенного всасывания в толстом кишечнике.
Нарушение целостности стенки (перфорация, пенетрация язвы).
Толстокишечная непроходимость.
Сигмовидная и прямая кишка
Запор.
Диарея.
Недержание кала (нарушение функции тазовых органов).
Кровотечение прямокишечное.
Женские половые органы
Нарушение менструального цикла.
Бесплодие.
Кровотечение гинекологическое.
Мужские половые органы
Импотенция.
Нарушения эякуляции.
Железы внутренней секреции
Тиреотоксический криз.
Гипотиреоидная кома.
Гиперкальциемическая кома.
Гипокальциемия.
Центральная нервная система и головной мозг
Нарушения равновесия.
Выпадение речевой функции.
Акалькулия.
Амнезия.
Нарушение внутричерепного давления.
Органы слуха
Снижение слуха.
Потеря слуха.
Органы зрения
Снижение остроты зрения.
Слепота.
Кровоизлияние в ткань оболочек глаза и в конъюктиву.
Кровоизлияние в переднюю камеру (гифема).
Кровоизлияние в стекловидное тело (гемофтальм).
Неоваскуляризация оболочек глаза.
Артериальная недостаточность сетчатки, зрительного нерва.
Венозная недостаточность сетчатки, зрительного нерва.
Эксудация белка, лейкоцитов во влагу передней камеры (гипопион).
Эксудация белка, лейкоцитов в стекловидное тело.
Образование спаек.
Повышение внутриглазного давления.
Понижение внутриглазного давления.
Нарушение реакции зрачка.
Нарушение подвижности глазодвигательных мышц.
Нарушение аккомодации.
Изменение положения глазного яблока.
Помутнение преломляющих сред.
Перфорация, разрыв оболочки глаза.
Компрессия, атрофия зрительного нерва.
Субатрофия атрофия глазного яблока.
Отслойка сетчатки.
Орган обоняния
Исчезновение обоняния.
Носовое кровотечение.
Почки и мочевыделительный тракт
Острая почечная недостаточность.
Хроническая почечная недостаточность.
Острая задержка мочи.
Недержание мочи (нарушение функции тазовых органов).
Обтурация мочеточника.
Дизурия.
Полиурия и никтурия.
Психическая сфера
Нарушение познавательных функций.
Нарушение мнестико-интеллектуальных функций.
Нарушение эмоциональных функций.
Нарушение поведения.
Расстройство личностной целостности.
Расстройства адаптации.
Неуточненные органы и системы
Отечно-асцитический синдром (анасарка).
Отечный синдром.
Шок.
Кахексия.
Без осложнений.
10 Приложение Г
(обязательное)
Перечень условий оказания и функционального назначения медицинских услуг
Условия оказания медицинских услуг:
— амбулаторно-поликлинические;
— стационарные;
— транспортные;
— санаторно-курортные.
Функциональное назначение медицинских услуг:
— профилактика заболеваний;
— диагностика заболеваний;
— лечение заболеваний;
— восстановительно-реабилитационные;
— санитарно-гигиенические;
— транспортные.
11 Приложение Д
(обязательное)
Классификатор исходов заболеваний
Таблица Д.1
| Наименование исхода | Общая характеристика исхода |
| Восстановление здоровья | При остром заболевании полное исчезновение всех симптомов, отсутствие остаточных явления, астении и т.д. |
| Выздоровление с полным восстановлением физиологического процесса или функции | При остром заболевании полное исчезновение всех симптомов, могут иметь место остаточные явления, астения и т.д. |
| Выздоровление с частичным нарушением физиологического процесса, функции или потери части органа | При остром заболевании практически полное исчезновение всех симптомов, но имеют место остаточные явления в виде частичных нарушений отдельных функций или потеря части органа |
| Выздоровление с полным нарушением физиологического процесса, функции или потерей части органа | При остром заболевании практически полное исчезновение всех симптомов, но имеет место полная потеря отдельных функций или утрата органа |
| Ремиссия | Полное исчезновение клинических, лабораторных и инструментальных признаков хронического заболевания |
| Улучшение состояния | Уменьшение выраженности симптоматики без излечения |
| Стабилизация | Отсутствие как положительной, так и отрицательной динамики в течении хронического заболевания |
| Компенсация функции | Частичное или полное замещение утраченной в результате болезни функции органа или ткани после трансплантации (протезирования органа или ткани, бужирования, имплантации) |
| Хронизация | Переход острого процесса в хронический |
| Прогрессирование | Нарастание симптоматики, появление новых осложнений, ухудшение течения процесса при остром или хроническом заболевании |
| Отсутствие эффекта | Отсутствие видимого положительного ответа проведении терапии |
| Развитие ятрогенных осложнений | Появление новых заболеваний или осложнений, обусловленных проводимой терапией: отторжение органа или трансплантата, аллергическая реакция и т.д.) |
| Развитие нового заболевания, связанного с основным | Присоединение нового заболевания, появление которого этиологически или патогенетически связано с исходным заболеванием |
| Летальный исход | Наступление смерти в результате заболевания |
12 Приложение Е
(рекомендуемое)
Форма сводной таблицы предложений и замечаний, принятых решений и их обоснований
| Наименование нормативного документа | Рецензент (Фамилия, инициалы, место работы, должность) | Результаты рецензирования (внесенные рецензентом предложения и замечания) | Принятое разработчиками решение и его обоснование |
Рисунок Е.1
13 Библиография
[1] Международная классификация болезней, травм и состояний, влияющих на здоровье 10-го пересмотра (МКБ-10) (Всемирная Организация Здравоохранения, 1994)
[2] Номенклатура работ и услуг в здравоохранении (Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 2004г.)
Ключевые слова: протоколы ведения больных, медицинские услуги, структура, правила заполнения
[1] «Назначение всем пациентам» означает, что большинство пациентов, соответствующих данной модели, должны получать данное вмешательство. Часть пациентов ввиду, например, осложнений, индивидуальной непереносимости, сопутствующих состояний, упущенного времени или иным причинам могут не получать такого вмешательства.
