Оглядываясь по сторонам — по миру — мы привыкли считать образцом FDA — старейшее, самое богатое и выполняющее самый большой объем работы государственное учреждение.
Даже оценивая работу наших врачей-исследователей, мы ссылаемся на проверки, проведенные специалистами FDA. Поскольку к нашим врачам предъявляются претензии не столь часто, мы делаем вывод о том, что дела неплохо обстоят на Руси. Действительно, не Росздравнадзору же доверять…
И вот, появляется статья (http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=2109855), из которой следует, что FDA не просто в своих уведомлениях-письмах скрывает идентифицирующую информацию, а вообще не использует в оценке лекарств своих же данных о фальсификациях и нарушениях в ходе испытаний.
Например, как написано в популярном изложении того же материала (http://www.slate.com/articles/health_and_science/science/2015/02/fda_inspections_fraud_fabrication_and_scientific_misconduct_are_hidden_from.single.html):
«RECORD 4 was one of four large clinical trials that involved thousands of patients who were recruited at scores of clinical sites in more than a dozen countries around the world. The trial was used as evidence that a new anti-blood-clotting agent, rivaroxaban, was safe and effective. … The trial was a fiasco. At Dr. Craig Loucks’ site in Colorado, the FDA found falsified data. At Dr. Ricardo Esquivel’s site in Mexico, there was “systematic discarding of medical records” that made it impossible to tell whether the study drug was given to the patients. At half of the sites that drew FDA scrutiny—eight out of 16—there was misconduct, fraud, fishy behavior, or other practices so objectionable that the data had to be thrown out. The problems were so bad and so widespread that, contrary to its usual practice, the FDA declared the entire study to be “unreliable.” Yet if you look in the medical journals, the results from RECORD 4 sit quietly in The Lancet without any hint in the literature about falsification, misconduct, or chaos behind the scenes. This means that physicians around the world are basing life-and-death medical decisions on a study that the FDA knows is simply not credible.»
«At the end of 2011, the FDA learned that an audit of a Chinese site involved in a key clinical trial of a different anti-clotting agent, apixaban, had turned up evidence of fraud: Personnel had apparently been fiddling with patient records. Worse yet, the fraud appeared to invalidate one key finding of the study. Just three months earlier, the researchers running the trial proudly announced in the New England Journal of Medicine that there was a “significant reduction in mortality” among patients who took apixaban compared with those who took the old standby, warfarin. Alas, the moment you exclude the data from the Chinese fraud site, as per standard FDA procedure, that statement went out the window. Yet look at the label for apixaban—the one approved by the FDA after the fraud was discovered—and you read that “treatment resulted in a significantly lower rate of all-cause death … than did treatment with warfarin,” backed up by the data set with the Chinese site included.»
Думаю, из этого исследования врачи должны сделать вывод: малейшие подозрения в качестве исследований, малое влияние вмешательства на клинически важные исходы, сомнительное соотношение пользы и вреда — все это должно вести к отказу от использования нового лекарства. Контрольные организации — что Росздравнадзор, что FDA — мало что могут сделать для компенсации лжи и махинаций, происходящих от личной или корпоративной склонности к преступлению.
Применительно к ривароксабану и апиксабану, думаю, теперь если врач их назначает, значит ему заплатили за это взятку продавцы.
Означают ли эти серьезные претензии к FDA, что «у них» дела идут плохо? Да, но только надо иметь в виду, что у нас — еще хуже. В январе 2015 г. Европейское лекарственное агентство рекомендовало прекратить маркетинг сотен лекарств, которые были допущены на рынок на основании недоброкачественных данных из Индии (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/01/WC500180894.pdf). Даже беглый взгляд на этот перечень показывает, что у нас в Минздраве никто и не пошевелился для того, чтобы изъять эти лекарства с рынка. Почему? Видимо, опять — коррупция. Дают торговцам сбыть плохой товар.
Василий Власов
