Мы писали про то, что ФАС написал письмо письмо председателю Правительства России с просьбой исправить неприемлемое положение закона о лекарствах,
которым от производителей лекарства требуется проводить испытания его в России, чтобы получить разрешение на продажу (регистрацию).
Минздрав прикинулся: «Действующая в настоящее время норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности.» Т.е. ФАС про то, что закон надо изменить, а Минздрав поясняет, что закон действует.
Далее Минздрав врет: «Принцип взаимности при признании результатов клинических исследований действует в России с 2010 года и за последнее время каких-либо изменений не претерпевал.» Никак он не действует. Ни одного соглашения/договора о «взаимном признании» нет и давно уже как международные организации, так и национальные, повертев пальцем у виска, заявили, что такие соглашения невозможны. Все страны принимают решения о регистрации/маркетинге лекарства на основании результатов доброкачественных научных исследований. Подписаться под обязательством заведомо принимать результаты из России было бы безумием.
Далее Минздрав в своей циничности превосходит все пределы: «Установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев — двух дней).» Все, кто сколько-нибудь в теме, знают, что получить такое разрешение крайне трудно, в том числе потому, что Минздрав неофициально оказывает давление на врачебные комиссии с целью ограничить выдачу таких разрешений.
Известно, что в бытность замминистра здравоохранения и соцразвития В. Скворцова курировала разработку текущей версии закона о лекарствах. До сих пор трудно понять, откуда взялось это, теперь защищаемое ею в ранге министра, положение о необходимости локальных испытаний — от некомпетентности или в защиту чьих-то интересов. Если последнее, то кому эти страдания нужны?
Василий Власов
