В то время как мы с вами пытались по мере сил и бюджета набраться здоровья и оптимизма (похоже, тщетно) к новому трудовому году, Минздрав тихохонько запузырил для общественного обсуждения проект приказа Министерства здравоохранения РФ «О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н» (подготовлен Минздравом России 26.07.2017, http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/56621021/).
Содержание: о том, при соблюдении каких условий не будут расстреливать за прописывание лекарств Off Label (вне зарегистрированных показаний, ВЗП)
Предполагалось, что за недельку пройдет как бы обсуждение (в августе, за недельку!), а потом приказ будет обнародован. Чтобы никто не мог сказать, что обсуждения не было, в правительственном листке было опубликовано выступление С. Зырянова, клинфармаколога из РУДН, этакий одобрямс (https://rg.ru/2017/09/19/minzdrav-podgotovil-proekt-prikaza-o-naznachenii-lekarstv-off-label.html). Начинается выступление с пафосного пассажа вполне сомнительного свойства: «В клинике нередко возникают ситуации, когда надо спасать жизнь пациенту. Приведу недавний пример: у больного тяжелая пневмония, он находится в реанимации, и у него устойчивость ко всем имеющимся в нашем распоряжении антибиотикам. Она может быть преодолена назначением очень высоких доз этих препаратов, но такие режимы никто не изучал, и в инструкции их нет. Тогда мне как клиническому фармакологу приходится брать ответственность на себя и вводить ему высокие дозы препарата, потому что иначе он умрет.» (Как будто использование более высоких доз гарантирует, что больной не умрет).
А заканчивается так: «Конечно, как руководитель и клинический фармаколог, я ратую за то, чтобы требования инструкции всегда были выполнены. У нас есть нормативные документы — терапевтические и педиатрические протоколы, клинические рекомендации. … Новый приказ даст нам, врачам, возможность в подобных ситуациях действовать законно и официально. Причем в проекте указано, что решение о применении лекарства за рамками инструкции должна принимать врачебная комиссия, и не просто исходя из чьих-то мнений, а на основании литературных данных или, может быть, небольших обсервационных исследований, накопленного опыта применения и т.д.»
Тема взволновала Е.А. Вольскую и она нашла время на написание более подробного комментария. Его опубликовал Ремедиум, который, надеюсь, не будет нас строго судить за то, что этот текст я пришпилю к этому своему комментарию. Со всей деликатностью Е.А. указала на то, что вообще-то есть довольно большой международный опыт… Почитайте.
Я же прямо и кратко, как солдат, скажу:
— проект приказа предусматривает назначение ВЗП только “по жизненным показаниям». При этом определения «жизненным показаниям» не дано. Опыт показывает, что МЗ, когда хочет, может и активированный уголь и аспирин отнести к жизненно важным препаратам;
— такой подход, конечно, глуп, поскольку есть масса примеров, когда у препарата формировалось применение ВЗП вполне не «жизнеспасительное», а потом становилось чуть ли не основным. Например, альфа-1-адреноблокаторы ВЗП начали применять для облегчения мочеиспускания, и они в этой роли вполне себе прижились;
— компания Кордаг (ударение на первом слоге), выпускающая фармакологические справочники для карманных устройств и еще кое-что, проанализировала инструкции к препаратам на русском рынке и обнаружила, что список показаний у дженериков между собой и с оригинальными препаратами может существенно различаться.
https://www.kordag.ru/public/how_measure_chaos_instructions
https://www.kordag.ru/public/doklad_alice_in_wonderland
Как такое может быть? Спросите у Минздрава. Он еще и не такое допускает. Вы думаете, что врачи станут с уважением относиться к этаким зарегистрированным показаниям? Не учите нас ковыряться в носу (с). Сначала сделайте хорошо свою работу по регистрации препаратов;
— назначение лекарств ВЗП – повседневная работа врача. Ее надо облегчать, а не затруднять. Достаточно указать на то, что назначение ВЗП должно быть обоснованным и делаться с согласия больного или его законного представителя;
— этот приказ в его представленном виде (кажется, он все же еще не подписан) представляет собою типичную попытку надеть на шею врачей еще один хомут – вместо указания на ответственное прописывание Минздрав хочет, чтобы каждое прописывание ВЗП подтверждалось комиссионно. Вспомните, что педиатры … Да вот, сегодня пишет педиатр (имени не назову, это неважно, да и не уполномочивала меня): «Я сама ходила на 25-30 вызовов в день. Никогда не забуду! Плюс трёхчасовой прием. И никто не снимал с приема. И это Москва. 21й век…. А на грудничковом приеме 30 и более детей за 4 часа (приходилось задерживать прием на час). А в обычный день за 3 часа приходят 50 плюс-минус». И вот теперь эти доктора еще должны бегать с рецептами на антибиотики и проч. на комиссию? Да? А комиссия заседает с утра до вечера? Ее членам не надо работать? Конечно, поликлиники и больницы приспособятся. Как-то найдут, как бы обойти это дурацкое требование. Возникнет еще одно кольцо лжи и обмана – вслед за диспансеризацией, вакцинацией против гриппа…;
— наконец, возможно (гипотеза такая), что этот приказ вообще инспирирован индустрией, которая старается защищать свои лекарства от конкурентов всеми средствами. Один из примеров этого хорошо известен. Одна фармкомпания… впрочем все знают, что это Новартис, выпускала хороший противораковый препарат. Он был дорог и применялся в «больших» дозах. Офтальмологи приспособились использовать этот препарат в совсем малых дозах для своих показаний. С большой пользой. И оказалось, что в расчёте на один глаз препарат недорог. Что сделал Новартис? Правильно. Он зарегистрировал то же лекарство в мелкой упаковке для офтальмологических целей и объявил ему значительно более высокую цену. Т.е. компания настаивает, что это другое лекарство, но ей не верят ни офтальмологи, ни судьи. Судя по проекту приказа МЗ, он становится на сторону жадной компании, а не на сторону пациентов и врачей.
Василий Власов
