Сообщается, что там провели круглый стол, посвященный «упрощению процедуры регистрации лекарственных препаратов».

«В рекомендациях по итогам мероприятия, участие в котором приняли представители медицинского сообщества, отмечается необходимость поиска механизма более тесного взаимодействия профессионального сообщества и органов власти по вопросам исследований лекарств и госрегистрации отечественных инновационных препаратов.»

Кажется, теснее уже некуда. Но: «В связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов существуют серьезные проблемы при классификации отдельных инновационных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери».

Если кто забыл, то напомним, что у нас вообще нет проблемы регистрации отечественных продуктов то ли в виде пищевых добавок (в рекламных целях называемых «биологически активными»), то ли в виде лекарств. Примеров тьма: тромбовазим, кагоцел, ингавирин… Регистрируются препараты без проведения сравнительных испытаний, после успешного лечения 20-100 пациентов. Проще некуда. «…государство в целом несет серьезные экономические потери». Интересно, как это государство может понести потери от того, что от производителей какого-нибудь имунофана потребуют доказательств эффективности? Чем дольше препарат с недоказанной эффективностью и безопасностью не допускается в обращение, тем лучше для людей и для их государства.

Далее: «в отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами»…

О! Тут пробивает нас догадка. Это, наверное, наши производители липовых капель для того, чтобы быстрее и правильнее их зарегистрировать, хотят получать консультации у Минздрава, ну, чтобы правильнее провести клиниспытания. Так же делают в приличных странах, в США, например, почему же производители таблеток из черники для глаз у нас не имеют такого права?

Нет, эта наша догадка, кажется, не срабатывает. Читаем дальше: это приводит «к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка». Таблетки из черники всё же на инновацию не тянут. Кагоцел у Чубайса проходил, наверное, по статье «инновации», но то же были инвестиции, это же не про науку.

Еще читаем: отечественные фармпроизводители «проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации», следствием чего становится невозможность для отечественных инновационных лекарств конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.

О! Еще круче. Наверное, это про Фортелизин. Если кто не знает, его в 2012 г. разрешил Минздрав к применению для лечения инфаркта вместо альтеплазы на основании сравнительного испытания на 54 пациентах. Да, на 54. Поскольку и Минздраву, стыдливо скрывающему от нас, почему это он так пошел навстречу никому не известной конторе, которая вообще никаких лекарств никогда не производила, и быстренько разрешил применять черт знает что в лечении смертельно опасного состояния, контора провела клиниспытание еще одно. Мы про него писали (http://osdm.org/blog/2018/02/25/pozor-kardiocentra/). И таки да, уже через три месяца после публикации результатов этого РКИ, вероятно фальсифицированного, Минздрав подготовил приказ, изменяющий стандарт лечения инфаркта. И разместил в сети. Внаглую. Поэтому пришлось проект приказа снять. Тоже внаглую-по-тихому. Если бы мы не заметили, в этом году пошли бы уже массовые закупки потенциально бесполезного, если не вредного Фортелизина вместо стандартной альтеплазы/Метализе. Конечно, для никому не ведомой конторы, производящей этот Фортелизин, это неприятно, они «испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации». Приходится сравнивать свой продукт с международно признанным стандартом.

Далее думскими круглостолистами ««предлагается рассмотреть возможность «подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов», демонстрирующих высокую эффективность, введения специальных стандартов для проведения доклинических и клинических исследований в отношении таких препаратов». Если человек неиспорченный прочитает это, то он подумает, что отечественная фарма просто вся наполнена инновационными продуктами, ждущими регистрации, а совсем не липовыми каплями, 256-й копией парацетамола и 16-й копией эпоетина.

Но истина достигает нас, когда мы дочитываемся вот до чего: «Эти проблемы обсуждались в том числе на примере так называемых релиз-активных препаратов. «Необходимо объединить усилия законодателей и регулирующих органов для скорейшего нормативного закрепления инновационных релиз-активных лекарственных препаратов», — заявила первый зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина («Единая Россия»). «Сегодня мы начинаем большую целенаправленную работу по нормативному закреплению нового класса лекарственных препаратов. Новые открытия и достижения наших ученых и фармакологов должны помочь гражданам РФ, отечественной промышленности и всему миру», — подчеркнул в свою очередь первый зампредседателя профильного комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»).»

Оказывается, вся эта забота про народ и его государство – всего лишь очередная потуга свежеиспеченного члена-корреспондента О. Эпштейна протянуть свою стыдливую гомеопатию. Он «выразил уверенность в том, что «новейший класс релиз- активных лекарственных препаратов должен быть законодательно внедрен в первую очередь в России, а не на Западе». «Страна должна поддержать свою науку и свои разработки в медицине и фармацевтике, что позволит нам выйти на качественно новый уровень как здравоохранения, так и качества жизни граждан». Вот ведь какой патриотичный продавец сахарных шариков! Удивительно, что он не обнаружил во власти скрытых сторонников США и Великобритании, которые мешают процветанию великой Матриамедики и благодетельствуемой ею России. Но, наверное, скоро и до этого дело дойдет.

Василий Власов

 

МОСКВА, 9 апреля. /ТАСС/. Проблемы законодательного регулирования и упрощения процедуры регистрации лекарственных препаратов обсудили участники круглого стола, прошедшего в понедельник в Госдуме. В рекомендациях по итогам мероприятия, участие в котором приняли представители медицинского сообщества, отмечается необходимость поиска механизма более тесного взаимодействия профессионального сообщества и органов власти по вопросам исследований лекарств и госрегистрации отечественных инновационных препаратов.

«В связи с несовершенством нормативного регулирования процедуры государственной регистрации разрабатываемых отечественными фармпроизводителями препаратов существуют серьезные проблемы при классификации отдельных инновационных препаратов, процесс ввода их в оборот занимает довольно длительное время, и государство в целом несет серьезные экономические потери», — говорится в проекте рекомендаций, текст которого имеется в распоряжении ТАСС.

В частности, обращают внимание участники круглого стола, «в отсутствии действующей системы научного консультирования российские фармацевтические кампании лишены возможности обсуждать возникающие в ходе государственной регистрации вопросы с профессиональными экспертами», что приводит «к вытеснению отечественных инновационных разработок с российского фармацевтического рынка». Кроме того, отмечается в материалах, отечественные фармпроизводители «проводят сравнительные исследования российских инновационных лекарственных препаратов с современными аналогами, в том числе и импортными, но из-за неопределенности правового статуса испытывают серьезные ограничения по внесению их как в стандарты оказания специализированной медицинской и медико-санитарной помощи, так и в клинические рекомендации», следствием чего становится невозможность для отечественных инновационных лекарств конкурировать с зарубежными препаратами на равных условиях.

В связи с этим предлагается рассмотреть возможность «подготовки нормативных актов по вопросам ускоренной регистрации и проведения клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов», демонстрирующих высокую эффективность, введения специальных стандартов для проведения доклинических и клинических исследований в отношении таких препаратов, поиска механизмов более тесного взаимодействия ведущих научных учреждений РАН и Минздрава РФ с органами власти при подготовке нормативных актов, связанных с научным консультированием, и проведения госрегистрации российских лекарств.

Нормативное закрепление нового класса лекарств

Эти проблемы обсуждались в том числе на примере так называемых релиз-активных препаратов. «Необходимо объединить усилия законодателей и регулирующих органов для скорейшего нормативного закрепления инновационных релиз-активных лекарственных препаратов», — заявила первый зампредседателя комитета Госдумы по охране здоровья Наталья Санина («Единая Россия»). «Сегодня мы начинаем большую целенаправленную работу по нормативному закреплению нового класса лекарственных препаратов. Новые открытия и достижения наших ученых и фармакологов должны помочь гражданам РФ, отечественной промышленности и всему миру», — подчеркнул в свою очередь первый зампредседателя профильного комитета Федот Тумусов («Справедливая Россия»).

В свою очередь член-корреспондент РАН Олег Эпштейн выразил уверенность в том, что «новейший класс релиз- активных лекарственных препаратов должен быть законодательно внедрен в первую очередь России, а не на Западе». «Страна должна поддержать свою науку и свои разработки в медицине и фармацевтике, что позволит нам выйти на качественно новый уровень как здравоохранения, так и качества жизни граждан», — полагает ученый. Он добавил, что «если будут разработаны нормативные требования в регистрации, если будет выделен отдельный новый класс, тогда выиграет вся фармацевтическая промышленность России и ее экономика».

Поделиться

Подробнее на ТАСС:

http://tass.ru/ekonomika/5108644